Дронедарон: анализ нескольких клинических исследований
Анализ нескольких клинических исследований показал, что дронедарон является безопасным и эффективным средством поддержания нормального синусового ритма и контроля частоты сокращения желудочков при сердечных аритмиях
Ретроспективный анализ также показал, что дронедарон снижает частоту госпитализаций пациентов с мерцательной аритмией
Париж, Франция - 15 ноября 2005 г. Некоторые результаты предварительных исследований EURIDIS и ADONIS, а также исследования ERATO, представленные на заседаниях научных сессий Американской ассоциации сердца (American Heart Association, AHA) в 2005 г., проведенных в Далласе с 13 до 16 ноября, показали, что дронедарон - новый исследуемый блокатор нескольких каналов, обладающий антиаритмическим эффектом - оказался эффективным и хорошо переносимым у пациентов с мерцательной аритмией (МА), самой частой формой нарушения сердечного ритма.
Ретроспективный анализ результатов исследований EURIDIS и ADONIS, проведенный д-ром медицины, д-ром наук Стефаном Хонлозером (профессором медицины кафедры терапии Университета им. И.В. Гете, Франкфурт, Германия, и членом Оргкомитета исследований EURIDIS и ADONIS) и доложенный в постерной сессии AHA 2005, показал, что дронедарон снижает на 27% (по сравнению с плацебо, p=0,01) частоту достижения комбинированной конечной точки госпитализаций по всем показаниям или смерти пациентов с пароксизмальной или постоянной МА. "Это потенциально полезное действие дронедарона, в сочетании с постоянным поддержанием синусового ритма, может стать новым важным методом лечения мерцательной аритмии, что станет предметом проспективной оценки в ATHENA, большом исследовании заболеваемости и смертности пациентов с МА." - сказал профессор Хонлозер.
Отдельный специальный анализ результатов исследований EURIDIS и ADONIS, проведенный д-ром медицины, д-ром наук Брама Сингхом (профессором медицины отделения кардиологии кафедры терапии медицинского факультета Университета штата Калифорнии в Лос Анжелесе и членом Оргкомитета исследования ADONIS) и доложенный на заседании AHA 2005, показал, что дронедарон снижает на 25 % (p<0,0001) риск первого эпизода МА в трех предварительно отобранных подгруппах пациентов, которые недавно нуждались в восстановлении синусового ритма, имели патологические изменения структуры сердца или ранее получали амиодарон. "Важно, что в каждой из трех проанализированных групп дронедарон постоянно и неизменно был более эффективен, чем плацебо," - сказал профессор Сингх.
В другом стендовом докладе об исследовании III фазы ERATO с участием пациентов, имеющих постоянную МА, представленном д-ром медицины Жан-марком Дави и соавт. (больница Арно де Вильнев, Монпелье, Франция), показана способность дронедарона улучшать контроль ритма при совместном применении со стандартными методами лечения у пациентов, у которых текущая терапия с применением бета-блокаторов, сердечных гликозидов и блокаторов кальциевых каналов оказалась недостаточно эффективной. Исследование первичной конечной точки данного исследования показало, что дронедарон значительно снижал среднюю суточную частоту сердечного ритма на 11,7 ударов в минуту (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем (p<0,0001), а в группе, получавшей плацебо, различий по сравнению с исходным уровнем не обнаружено.
В исследованиях EURIDIS и ADONIS частота нежелательных явлений в обеих группах существенно не различалась. В исследовании ERATO отсутствовало статистически значимое различие по сравнению с группой плацебо в частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. Не обнаружено признаков проаритмогенного эффекта или эпизодов пируэтного ритма в группах, получавших дронедарон во время исследований EURODIS, ADONIS и ERATO.
"С учетом недавнего анализа результатов исследований ADONIS/EURIDIS, а теперь еще и ERATO, дронедарон представляется стабильно эффективным и безопасным средством для пациентов с мерцательной аритмией; ему также не присущ проаритмогенный эффект или признаки токсического воздействия на органы," - отметил д-р медицины Петер Ковей (профессор медицины и клинической фармакологии Джефферсоновского медицинского колледжа в Филадельфии, член Оргкомитета исследований EURIDIS/ADONIS, руководитель отделения сердечно-сосудистых заболеваний Ланкенау Хоспитал Мейн Лайн Хелс Систем и президент кардиологического центра Мейн Лайн Хелс). "Поэтому дронедарон может стать новым ценным альтернативным средством лечения мерцательной аритмии", - сказал д-р Ковей.
О мерцательной аритмии
Мерцательная аритмия - частый вид сердечной аритмии. Этим нарушением сердечного ритма, которое может проявляться усиленным сердцебиением, нехваткой воздуха или утомляемостью, страдают более 2 миллионов жителей Америки. С возрастом частота этого нарушения нарастает, что обычно связано с возрастными изменениями сердца или сердечно-сосудистыми заболеваниями. Без должного лечения мерцательная аритмия может вызвать тяжелые осложнения, например, инсульт и застойную сердечную недостаточность.
О дронедароне
Дронедарон - новый блокатор нескольких каналов, разработанный для поддержания синусового ритма и контроля частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцательной аритмией (МА). Регистрационное досье дронедарона в настоящее время находится на рассмотрении FDA и EMEA.
Исследование EURIDIS (EURopean trial In atrial fibrillation or flutter patients receiving Dronedarone for the maintenance of Sinus rhythm) было проведено в 14 странах и 77 центрах разных стран Европы; в нем приняли участие 612 пациентов. Исследование ADONIS (American-Australian trial with DronedarONe In atrial fibrillation or flutter patients for the maintenance of Sinus rhythm) было проведено с включением 625 пациентов в 115 центрах США, Канады, Аргентины, Австралии и ЮАР. EURIDIS и ADONIS были многоцентровыми двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями, проведенными по общему протоколу, разработанному для оценки эффективности дронедарона как средства поддержания нормального синусового ритма у больных с мерцательной аритмией.
Исследование ERATO (Efficacy and safety of dronedARone for The cOntrol of ventricular rate) - международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование двух параллельных групп больных с постоянной МА. Это исследование было проведено в 35 центрах девяти европейских стран; в нем приняли участие 174 пациента с симптомами постоянной МА в течение 6 и более месяцев.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.
Ретроспективный анализ также показал, что дронедарон снижает частоту госпитализаций пациентов с мерцательной аритмией
Париж, Франция - 15 ноября 2005 г. Некоторые результаты предварительных исследований EURIDIS и ADONIS, а также исследования ERATO, представленные на заседаниях научных сессий Американской ассоциации сердца (American Heart Association, AHA) в 2005 г., проведенных в Далласе с 13 до 16 ноября, показали, что дронедарон - новый исследуемый блокатор нескольких каналов, обладающий антиаритмическим эффектом - оказался эффективным и хорошо переносимым у пациентов с мерцательной аритмией (МА), самой частой формой нарушения сердечного ритма.
Ретроспективный анализ результатов исследований EURIDIS и ADONIS, проведенный д-ром медицины, д-ром наук Стефаном Хонлозером (профессором медицины кафедры терапии Университета им. И.В. Гете, Франкфурт, Германия, и членом Оргкомитета исследований EURIDIS и ADONIS) и доложенный в постерной сессии AHA 2005, показал, что дронедарон снижает на 27% (по сравнению с плацебо, p=0,01) частоту достижения комбинированной конечной точки госпитализаций по всем показаниям или смерти пациентов с пароксизмальной или постоянной МА. "Это потенциально полезное действие дронедарона, в сочетании с постоянным поддержанием синусового ритма, может стать новым важным методом лечения мерцательной аритмии, что станет предметом проспективной оценки в ATHENA, большом исследовании заболеваемости и смертности пациентов с МА." - сказал профессор Хонлозер.
Отдельный специальный анализ результатов исследований EURIDIS и ADONIS, проведенный д-ром медицины, д-ром наук Брама Сингхом (профессором медицины отделения кардиологии кафедры терапии медицинского факультета Университета штата Калифорнии в Лос Анжелесе и членом Оргкомитета исследования ADONIS) и доложенный на заседании AHA 2005, показал, что дронедарон снижает на 25 % (p<0,0001) риск первого эпизода МА в трех предварительно отобранных подгруппах пациентов, которые недавно нуждались в восстановлении синусового ритма, имели патологические изменения структуры сердца или ранее получали амиодарон. "Важно, что в каждой из трех проанализированных групп дронедарон постоянно и неизменно был более эффективен, чем плацебо," - сказал профессор Сингх.
В другом стендовом докладе об исследовании III фазы ERATO с участием пациентов, имеющих постоянную МА, представленном д-ром медицины Жан-марком Дави и соавт. (больница Арно де Вильнев, Монпелье, Франция), показана способность дронедарона улучшать контроль ритма при совместном применении со стандартными методами лечения у пациентов, у которых текущая терапия с применением бета-блокаторов, сердечных гликозидов и блокаторов кальциевых каналов оказалась недостаточно эффективной. Исследование первичной конечной точки данного исследования показало, что дронедарон значительно снижал среднюю суточную частоту сердечного ритма на 11,7 ударов в минуту (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем (p<0,0001), а в группе, получавшей плацебо, различий по сравнению с исходным уровнем не обнаружено.
В исследованиях EURIDIS и ADONIS частота нежелательных явлений в обеих группах существенно не различалась. В исследовании ERATO отсутствовало статистически значимое различие по сравнению с группой плацебо в частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата. Не обнаружено признаков проаритмогенного эффекта или эпизодов пируэтного ритма в группах, получавших дронедарон во время исследований EURODIS, ADONIS и ERATO.
"С учетом недавнего анализа результатов исследований ADONIS/EURIDIS, а теперь еще и ERATO, дронедарон представляется стабильно эффективным и безопасным средством для пациентов с мерцательной аритмией; ему также не присущ проаритмогенный эффект или признаки токсического воздействия на органы," - отметил д-р медицины Петер Ковей (профессор медицины и клинической фармакологии Джефферсоновского медицинского колледжа в Филадельфии, член Оргкомитета исследований EURIDIS/ADONIS, руководитель отделения сердечно-сосудистых заболеваний Ланкенау Хоспитал Мейн Лайн Хелс Систем и президент кардиологического центра Мейн Лайн Хелс). "Поэтому дронедарон может стать новым ценным альтернативным средством лечения мерцательной аритмии", - сказал д-р Ковей.
О мерцательной аритмии
Мерцательная аритмия - частый вид сердечной аритмии. Этим нарушением сердечного ритма, которое может проявляться усиленным сердцебиением, нехваткой воздуха или утомляемостью, страдают более 2 миллионов жителей Америки. С возрастом частота этого нарушения нарастает, что обычно связано с возрастными изменениями сердца или сердечно-сосудистыми заболеваниями. Без должного лечения мерцательная аритмия может вызвать тяжелые осложнения, например, инсульт и застойную сердечную недостаточность.
О дронедароне
Дронедарон - новый блокатор нескольких каналов, разработанный для поддержания синусового ритма и контроля частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцательной аритмией (МА). Регистрационное досье дронедарона в настоящее время находится на рассмотрении FDA и EMEA.
Исследование EURIDIS (EURopean trial In atrial fibrillation or flutter patients receiving Dronedarone for the maintenance of Sinus rhythm) было проведено в 14 странах и 77 центрах разных стран Европы; в нем приняли участие 612 пациентов. Исследование ADONIS (American-Australian trial with DronedarONe In atrial fibrillation or flutter patients for the maintenance of Sinus rhythm) было проведено с включением 625 пациентов в 115 центрах США, Канады, Аргентины, Австралии и ЮАР. EURIDIS и ADONIS были многоцентровыми двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями, проведенными по общему протоколу, разработанному для оценки эффективности дронедарона как средства поддержания нормального синусового ритма у больных с мерцательной аритмией.
Исследование ERATO (Efficacy and safety of dronedARone for The cOntrol of ventricular rate) - международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование двух параллельных групп больных с постоянной МА. Это исследование было проведено в 35 центрах девяти европейских стран; в нем приняли участие 174 пациента с симптомами постоянной МА в течение 6 и более месяцев.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.