Новое показание для препарата ARIXTRAв в США
Новое показание для препарата ARIXTRAв в США:
Длительная профилактика тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра
Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что препарат Arixtraв (фондапаринукс натрий) был разрешен Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) для применения по новому показанию:
"Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика."
Препарат Arixtra® уже был разрешен к применению в США для профилактики тромбозов глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии:
-после хирургического лечения перелома шейки бедра;
-после операций протезирования тазобедренного сустава;
-после операций протезирования коленного сустава.
Заявка на регистрацию этого нового показания для Arixtra® была представлена в УПЛВ 17 декабря 2002 года, а в марте 2003 года ей был предоставлен режим шестимесячного приоритетного рассмотрения. Это второй случай предоставления режима шестимесячного приоритетного рассмотрения для препарата Arixtraв. Клиническое исследование, на котором основано это показание, было опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of Internal Medicine – 2003;163:1337-1342.
Arixtra® - единственное антитромботическое лекарственное средство, в настоящее время разрешенное к применению в США для длительной профилактики тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра.
Это новое показание основано на данных клинического исследования (Penthifra-Plus), которое продемонстрировало, что у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедра, получавших препарат Arixtra® до и после операции по 2,5 мг п/к в течение 7 дней с последующим 3-недельным продолжением профилактического введения препарата по 2,5 мг один раз в день в сравнении с плацебо в стационарных или амбулаторных условиях, частота проявлений тромбоэмболии вен (ТЭВ) во время применения Arixtra® составила 1,4% по сравнению с 35% в группе, получавшей плацебо, что составило снижение относительного риска на 95,9% (95% ДИ=[-99,7; -87,2], p<0,0001).
Частота возникновения симптомов ТЭВ составила 0,3% в группе Arixtra и 2,7% в группе плацебо (p=0,021).
После обычного курса лечения от 5 до 9 дней, больным, оперированным по поводу перелома шейки бедра, рекомендуется продлить профилактический курс лечения до 24 дней.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском серьезного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде серьезных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra® , как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года. Заявка на применение препарата Arixtra® по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в декабре 2002 г. и в настоящее время находится на рассмотрении.
В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения, Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха. Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями Санофи-Синтелабо и Органон.
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, Санофи-Синтелабо и Органон предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом антитромботической терапии.
Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний для препарата Arixtra®, включая лечение тромбоза вен и эмболии легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и хирургических больных высокого риска, а также лечение острого коронарного синдрома.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com .
Длительная профилактика тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра
Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что препарат Arixtraв (фондапаринукс натрий) был разрешен Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) для применения по новому показанию:
"Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика."
Препарат Arixtra® уже был разрешен к применению в США для профилактики тромбозов глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии:
-после хирургического лечения перелома шейки бедра;
-после операций протезирования тазобедренного сустава;
-после операций протезирования коленного сустава.
Заявка на регистрацию этого нового показания для Arixtra® была представлена в УПЛВ 17 декабря 2002 года, а в марте 2003 года ей был предоставлен режим шестимесячного приоритетного рассмотрения. Это второй случай предоставления режима шестимесячного приоритетного рассмотрения для препарата Arixtraв. Клиническое исследование, на котором основано это показание, было опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of Internal Medicine – 2003;163:1337-1342.
Arixtra® - единственное антитромботическое лекарственное средство, в настоящее время разрешенное к применению в США для длительной профилактики тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра.
Это новое показание основано на данных клинического исследования (Penthifra-Plus), которое продемонстрировало, что у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедра, получавших препарат Arixtra® до и после операции по 2,5 мг п/к в течение 7 дней с последующим 3-недельным продолжением профилактического введения препарата по 2,5 мг один раз в день в сравнении с плацебо в стационарных или амбулаторных условиях, частота проявлений тромбоэмболии вен (ТЭВ) во время применения Arixtra® составила 1,4% по сравнению с 35% в группе, получавшей плацебо, что составило снижение относительного риска на 95,9% (95% ДИ=[-99,7; -87,2], p<0,0001).
Частота возникновения симптомов ТЭВ составила 0,3% в группе Arixtra и 2,7% в группе плацебо (p=0,021).
После обычного курса лечения от 5 до 9 дней, больным, оперированным по поводу перелома шейки бедра, рекомендуется продлить профилактический курс лечения до 24 дней.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском серьезного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде серьезных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra® , как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года. Заявка на применение препарата Arixtra® по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в декабре 2002 г. и в настоящее время находится на рассмотрении.
В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения, Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха. Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями Санофи-Синтелабо и Органон.
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, Санофи-Синтелабо и Органон предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом антитромботической терапии.
Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний для препарата Arixtra®, включая лечение тромбоза вен и эмболии легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и хирургических больных высокого риска, а также лечение острого коронарного синдрома.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com .