Новые важные результаты исследования препарата ARIXTRA.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ РЕЛИЗ
Париж, 14 июля 2003 г.
Новые важные результаты исследования препарата ARIXTRAв представлены на конгрессе Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH): клинические исследования ARTEMIS и PEGASUS
Исследование ARTEMIS показало, что ARIXTRAв значительно снижает риск тромбоэмболии вен у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями
Исследование PEGASUS показало, что ARIXTRAв облегчает профилактику тромбоэмболии вен после обширных операций на органах брюшной полости
Результаты двух крупных исследований препарата Arixtraв (фондапаринукс натрий) - ARTEMIS и PEGASUS - были представлены на 19-м конгрессе Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) в Бирмингеме (Великобритания).
Ниже приводится краткий обзор результатов.
Результаты исследования ARTEMIS
Доложенные сегодня результаты исследования ARTEMIS (Arixtra® for ThromboEmbolism prevention in a Medical Indications Study) показали, что введение препарата Arixtra® по 2,5 мг один раз в день значительно (с 10,5% в контрольной группе до 5,6% в группе Arixtra®; снижение вероятности = 49,5 % - p=0,029) снижает риск тромбоэмболии вен (ТЭВ) у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями. В этой популяции больных, получающих препарат Arixtra®, обнаружена низкая частота опасных кровотечений (0,2%). К 32-му дню введения препарата обнаружена тенденция к снижению общей смертности пациентов с 6,0% в контрольной группе до 3,3% в группе Arixtra®.
Заявки на регистрацию по этому новому показанию должны быть поданы в конце 2003 г или в начале 2004 г.
Результаты исследования PEGASUS
Доложенные сегодня результаты исследования PEGASUS (PEntasaccharide in GenerAl SUrgery Study) показали, что параметры эффективности и безопасности препарата Arixtra® как средства профилактики тромбоэмболии вен (ТЭВ) после обширных операций на органах брюшной полости не ниже, чем у дальтепарина (низкомолекулярного гепарина, НМГ).
В исследовании PEGASUS частота ТЭВ в группе Arixtra® была 4,6%, а в контрольной группе 6,1% (p=0,14), что выявляет тенденцию в пользу Arixtra®. Среди больных, перенесших операции по поводу рака органов брюшной полости
(примерно 70% всей исследованной популяции), частота ТЭВ была значительно ниже в группе Arixtra® (4,7%), чем в контрольной (7,7%) (p=0,02). Эта повышенная эффективность достигалась при сравнимом уровне безопасности. Частота опасных кровотечений была одинаковой в обеих группах.
Заявки на регистрацию по этому новому показанию должны быть поданы в конце 2003 г или в начале 2004 г.
Эти два новых показания, а также показание для лечения ТЭВ, должны обеспечить препарату Arixtra® доступ к 80% (по числу больных) современного рынка НМГ по сравнению с нынешним уровнем всего лишь 15%.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года.
Профилактика ТЭВ
Проведены широкие исследования препарата Arixtra® в дозе 2,5 мг для профилактики ТЭВ после крупных ортопедических операций. В четырех исследованиях фазы III у больных после хирургического лечения перелома шейки бедра, а также протезирования бедренного или тазобедренного сустава, препарат Arixtra® по сравнению с эноксапарином больше чем вдвое снижал частоту ТЭВ (снижение относительного риска более чем на 55% - p < 0,001) при аналогичном профиле безопасности при всех видах операций.
Длительная профилактика ТЭВ
Недавно проведенное исследование длительной профилактики у больных с переломом шейки бедра (PENTHIFRA-PLUS) показало, что введение препарата Arixtraв в течение четырех недель по сравнению с одной неделей значительно (на 96%, p < 0,001) снижает частоту осложнений, связанных с ТЭВ, в отдаленном периоде, а также снижает частоту проявления симптомов ТЭВ до 0,3%. Данное исследование позволило получить разрешение на применение препарата Arixtraв в США с июня 2003 г. по новому показанию: "Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика". Заявка на применение препарата Arixtra® по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в декабре 2002 г. и в настоящее время находится на рассмотрении.
Лечение ТЭВ
В декабре 2002 г. исследование MATISSE предоставило новые доказательства эффективности и безопасности препарата Arixtraв. Основным результатом MATISSE явилась демонстрация того, что подкожное введение препарата Arixtraв в фиксированной дозе 7,5 мг один раз в день было по крайней мере сравнимым по эффективности и безопасности с принятым в настоящее время методом лечения. Дополнительным преимуществом препарата Arixtraв для врачей и пациентов является большее удобство его применения для первоначальной терапии тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Заявки на регистрацию препарата по этому новому показанию и дозам должны быть представлены в конце 3-го квартала 2003 г.
Лечение острого коронарного синдрома
Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения применения препарата Arixtraв для лечения больных острым коронарным синдромом.
Программа пожизненного применения препарата Arixtraв осуществляется по плану.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском опасного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде опасных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra®, как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
Показания и профиль безопасности указаны в утвержденной Инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке.
Arixtraв является первым полностью синтетическим лекарственным средством, которое избирательно тормозит фактор Ха - ключевой фермент процесса свертывания крови. Другие лекарственные средства, такие как низкомолекулярные гепарины (НМГ) или не фракционированный гепарин (НФГ) являются продуктами животного происхождения (полученными в основном из слизистой оболочки кишечника свиней) и оказывают влияние на многие точки каскада свертывания крови.
Препарат Arixtraв был открыт и совместно разработан компаниями “Санофи-Синтелабо” и “Органон”.
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, “Санофи-Синтелабо” и “Органон” предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом антитромботической терапии.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность “Санофи-Синтелабо” расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность “Санофи-Синтелабо” защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной “Санофи-Синтелабо” в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из” Санофи-Синтелабо” на сайте www. sanofi-synthelabo.com .
Париж, 14 июля 2003 г.
Новые важные результаты исследования препарата ARIXTRAв представлены на конгрессе Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH): клинические исследования ARTEMIS и PEGASUS
Исследование ARTEMIS показало, что ARIXTRAв значительно снижает риск тромбоэмболии вен у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями
Исследование PEGASUS показало, что ARIXTRAв облегчает профилактику тромбоэмболии вен после обширных операций на органах брюшной полости
Результаты двух крупных исследований препарата Arixtraв (фондапаринукс натрий) - ARTEMIS и PEGASUS - были представлены на 19-м конгрессе Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) в Бирмингеме (Великобритания).
Ниже приводится краткий обзор результатов.
Результаты исследования ARTEMIS
Доложенные сегодня результаты исследования ARTEMIS (Arixtra® for ThromboEmbolism prevention in a Medical Indications Study) показали, что введение препарата Arixtra® по 2,5 мг один раз в день значительно (с 10,5% в контрольной группе до 5,6% в группе Arixtra®; снижение вероятности = 49,5 % - p=0,029) снижает риск тромбоэмболии вен (ТЭВ) у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями. В этой популяции больных, получающих препарат Arixtra®, обнаружена низкая частота опасных кровотечений (0,2%). К 32-му дню введения препарата обнаружена тенденция к снижению общей смертности пациентов с 6,0% в контрольной группе до 3,3% в группе Arixtra®.
Заявки на регистрацию по этому новому показанию должны быть поданы в конце 2003 г или в начале 2004 г.
Результаты исследования PEGASUS
Доложенные сегодня результаты исследования PEGASUS (PEntasaccharide in GenerAl SUrgery Study) показали, что параметры эффективности и безопасности препарата Arixtra® как средства профилактики тромбоэмболии вен (ТЭВ) после обширных операций на органах брюшной полости не ниже, чем у дальтепарина (низкомолекулярного гепарина, НМГ).
В исследовании PEGASUS частота ТЭВ в группе Arixtra® была 4,6%, а в контрольной группе 6,1% (p=0,14), что выявляет тенденцию в пользу Arixtra®. Среди больных, перенесших операции по поводу рака органов брюшной полости
(примерно 70% всей исследованной популяции), частота ТЭВ была значительно ниже в группе Arixtra® (4,7%), чем в контрольной (7,7%) (p=0,02). Эта повышенная эффективность достигалась при сравнимом уровне безопасности. Частота опасных кровотечений была одинаковой в обеих группах.
Заявки на регистрацию по этому новому показанию должны быть поданы в конце 2003 г или в начале 2004 г.
Эти два новых показания, а также показание для лечения ТЭВ, должны обеспечить препарату Arixtra® доступ к 80% (по числу больных) современного рынка НМГ по сравнению с нынешним уровнем всего лишь 15%.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года.
Профилактика ТЭВ
Проведены широкие исследования препарата Arixtra® в дозе 2,5 мг для профилактики ТЭВ после крупных ортопедических операций. В четырех исследованиях фазы III у больных после хирургического лечения перелома шейки бедра, а также протезирования бедренного или тазобедренного сустава, препарат Arixtra® по сравнению с эноксапарином больше чем вдвое снижал частоту ТЭВ (снижение относительного риска более чем на 55% - p < 0,001) при аналогичном профиле безопасности при всех видах операций.
Длительная профилактика ТЭВ
Недавно проведенное исследование длительной профилактики у больных с переломом шейки бедра (PENTHIFRA-PLUS) показало, что введение препарата Arixtraв в течение четырех недель по сравнению с одной неделей значительно (на 96%, p < 0,001) снижает частоту осложнений, связанных с ТЭВ, в отдаленном периоде, а также снижает частоту проявления симптомов ТЭВ до 0,3%. Данное исследование позволило получить разрешение на применение препарата Arixtraв в США с июня 2003 г. по новому показанию: "Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика". Заявка на применение препарата Arixtra® по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в декабре 2002 г. и в настоящее время находится на рассмотрении.
Лечение ТЭВ
В декабре 2002 г. исследование MATISSE предоставило новые доказательства эффективности и безопасности препарата Arixtraв. Основным результатом MATISSE явилась демонстрация того, что подкожное введение препарата Arixtraв в фиксированной дозе 7,5 мг один раз в день было по крайней мере сравнимым по эффективности и безопасности с принятым в настоящее время методом лечения. Дополнительным преимуществом препарата Arixtraв для врачей и пациентов является большее удобство его применения для первоначальной терапии тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Заявки на регистрацию препарата по этому новому показанию и дозам должны быть представлены в конце 3-го квартала 2003 г.
Лечение острого коронарного синдрома
Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения применения препарата Arixtraв для лечения больных острым коронарным синдромом.
Программа пожизненного применения препарата Arixtraв осуществляется по плану.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском опасного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде опасных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra®, как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.
Показания и профиль безопасности указаны в утвержденной Инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке.
Arixtraв является первым полностью синтетическим лекарственным средством, которое избирательно тормозит фактор Ха - ключевой фермент процесса свертывания крови. Другие лекарственные средства, такие как низкомолекулярные гепарины (НМГ) или не фракционированный гепарин (НФГ) являются продуктами животного происхождения (полученными в основном из слизистой оболочки кишечника свиней) и оказывают влияние на многие точки каскада свертывания крови.
Препарат Arixtraв был открыт и совместно разработан компаниями “Санофи-Синтелабо” и “Органон”.
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, “Санофи-Синтелабо” и “Органон” предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом антитромботической терапии.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность “Санофи-Синтелабо” расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность “Санофи-Синтелабо” защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной “Санофи-Синтелабо” в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из” Санофи-Синтелабо” на сайте www. sanofi-synthelabo.com .