Основные результаты применения препарата Eloxatin доложены на сессии ASCO
Основные результаты применения препарата Eloxatinв (оксалиплатин) доложены на сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO)
Получены убедительные данные о преимуществах оксалиплатина при всех стадиях колоректального рака:
на ранних стадиях, в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения, а также при наличии метастазов.
Сегодня компания Санофи-Синтелабо сообщила об основных результатах применения оксалиплатина, которые были доложены на 39-й ежегодной сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO).
В материалах сессии опубликованы 136 тезисов докладов по оксалиплатину, в которых представлены важные новые данные о применении препарата на ранних стадиях, в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения, при наличии метастазов, а также в качестве препарата 1-й, 2-й и 3-й линии. Эти результаты показали, что оксалиплатин эффективен на всех стадиях заболевания и поэтому существенно улучшает качество и удлиняет продолжительность жизни больных колоректальным раком.
На ранних стадиях:
- Результаты применения оксалиплатина в качестве адъювантной терапии после хирургических операций по материалам клинического испытания MOSAIC представлены А. де Грамонтом.
При метастазах:
- Результаты клинического испытания оксалиплатина в качестве препарата 1-й линии при лечении колоректального рака (N 9741, спонсор - Национальный институт рака) представлены Р. Голдбергом.
- Результаты клинического испытания в качестве препарата 2-й линии при лечении колоректального рака (EFC 4584) представлены М. Ротенбергом
- Результаты клинического испытания в качестве препарата 3-й линии при лечении колоректального рака (EFC 4760) представлены Н. Кемени
Ниже приводится краткий обзор результатов
Исследование MOSAIC (адъювантная терапия)
Результаты анализа эффективности в клиническом исследовании MOSAIC показали, что добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии колоректального рака [5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ)] снижает риск рецидива на 23% по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Это существенное достижение, полученное через 15 лет после утверждения 5-ФУ/ЛВ как стандарта адъювантной терапии, является крупным шагом вперед в лечении больных без существенного влияния на безопасность терапии.
Исследование N 9741 (в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака)
Результаты этого клинического испытания, спонсором которого был Национальный институт рака, убедительно показали преимущества схемы FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ) по сравнению с IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ) по параметрам частоты положительного эффекта, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни была 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001), что означало улучшение на 4,7 месяцев при терапии с применением оксалиплатина - более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.
Исследование EFC 4584 (в качестве препарата 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака)
В данном исследовании сравнивали схему FOLFOX и 5-ФУ/ЛВ в качестве терапии 2-й линии при метастатическом колоректальном раке после неудачи схемы IFL. Частота клинической реакции на терапию и срок жизни до прогрессирования опухоли были существенно выше в группе, получавшей лечение по схеме FOLFOX. Общая продолжительность жизни была 9,8 месяцев в группе FOLFOX по сравнению с 8,7 месяцами в группе 5-ФУ/ЛВ (p = 0,07), что показывает явную тенденцию к удлинению срока жизни этих больных, лечение которых представляет значительные трудности и для которых не существует более надежных вариантов терапии.
Кроме того, это исследование ясно показало преимущество клинической эффективности оксалиплатина, выражающееся в значительном снижении тяжести симптомов заболевания.
Эти многообещающие результаты позволяют компании Санофи-Синтелабо представить оксалиплатин для регистрации в США в качестве препарата 1-й линии при метастатическом колоректальном раке в начале второй половины 2003 года, а также представить его в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака в конце 2003 года. Подача заявки в Европе на его применение в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.
В США ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) разрешен к применению в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение к применению препарата ELOXATINв дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.
ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.
ELOXATINв не следует назначать больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на ELOXATINв и другие препараты платины. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препарата ELOXATINв. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATINв может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических сенсорных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, характеризуемый субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATINв вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений возрастает в случае применения препарата ELOXATINв в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATINв в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), длительная невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по прописи, в том числе особые указания, имеется на сайте www.eloxatin.com.
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 150 000 новых случаев в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и каждый год в США от этого заболевания умирают 56 000 человек.
В настоящее время Санофи-Синтелабо продает ELOXATINв более чем в 60 странах мира для применения в качестве терапии 1-й и 2-й линии при колоректальном раке. Ведутся интенсивные научные исследования по новым показаниям. Продажи препарата ELOXATINвво всем мире в 2002 году достигли 389 миллионов евро. В первом квартале 2003 г. продажи составили 185 миллионов евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Дебиофарм С.А.
О компании Санофи-Синтелабо
Санофи-Синтелабо - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32 500 сотрудников в более чем 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году Санофи-Синтелабо занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20
ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научных разработок 52 соединений, Санофи-Синтелабо в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.
Заявление о перспективе
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com
Получены убедительные данные о преимуществах оксалиплатина при всех стадиях колоректального рака:
на ранних стадиях, в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения, а также при наличии метастазов.
Сегодня компания Санофи-Синтелабо сообщила об основных результатах применения оксалиплатина, которые были доложены на 39-й ежегодной сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO).
В материалах сессии опубликованы 136 тезисов докладов по оксалиплатину, в которых представлены важные новые данные о применении препарата на ранних стадиях, в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения, при наличии метастазов, а также в качестве препарата 1-й, 2-й и 3-й линии. Эти результаты показали, что оксалиплатин эффективен на всех стадиях заболевания и поэтому существенно улучшает качество и удлиняет продолжительность жизни больных колоректальным раком.
На ранних стадиях:
- Результаты применения оксалиплатина в качестве адъювантной терапии после хирургических операций по материалам клинического испытания MOSAIC представлены А. де Грамонтом.
При метастазах:
- Результаты клинического испытания оксалиплатина в качестве препарата 1-й линии при лечении колоректального рака (N 9741, спонсор - Национальный институт рака) представлены Р. Голдбергом.
- Результаты клинического испытания в качестве препарата 2-й линии при лечении колоректального рака (EFC 4584) представлены М. Ротенбергом
- Результаты клинического испытания в качестве препарата 3-й линии при лечении колоректального рака (EFC 4760) представлены Н. Кемени
Ниже приводится краткий обзор результатов
Исследование MOSAIC (адъювантная терапия)
Результаты анализа эффективности в клиническом исследовании MOSAIC показали, что добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии колоректального рака [5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ)] снижает риск рецидива на 23% по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Это существенное достижение, полученное через 15 лет после утверждения 5-ФУ/ЛВ как стандарта адъювантной терапии, является крупным шагом вперед в лечении больных без существенного влияния на безопасность терапии.
Исследование N 9741 (в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака)
Результаты этого клинического испытания, спонсором которого был Национальный институт рака, убедительно показали преимущества схемы FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ) по сравнению с IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ) по параметрам частоты положительного эффекта, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни была 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001), что означало улучшение на 4,7 месяцев при терапии с применением оксалиплатина - более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.
Исследование EFC 4584 (в качестве препарата 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака)
В данном исследовании сравнивали схему FOLFOX и 5-ФУ/ЛВ в качестве терапии 2-й линии при метастатическом колоректальном раке после неудачи схемы IFL. Частота клинической реакции на терапию и срок жизни до прогрессирования опухоли были существенно выше в группе, получавшей лечение по схеме FOLFOX. Общая продолжительность жизни была 9,8 месяцев в группе FOLFOX по сравнению с 8,7 месяцами в группе 5-ФУ/ЛВ (p = 0,07), что показывает явную тенденцию к удлинению срока жизни этих больных, лечение которых представляет значительные трудности и для которых не существует более надежных вариантов терапии.
Кроме того, это исследование ясно показало преимущество клинической эффективности оксалиплатина, выражающееся в значительном снижении тяжести симптомов заболевания.
Эти многообещающие результаты позволяют компании Санофи-Синтелабо представить оксалиплатин для регистрации в США в качестве препарата 1-й линии при метастатическом колоректальном раке в начале второй половины 2003 года, а также представить его в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака в конце 2003 года. Подача заявки в Европе на его применение в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.
В США ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) разрешен к применению в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение к применению препарата ELOXATINв дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.
ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.
ELOXATINв не следует назначать больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на ELOXATINв и другие препараты платины. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препарата ELOXATINв. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATINв может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических сенсорных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, характеризуемый субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATINв вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений возрастает в случае применения препарата ELOXATINв в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATINв в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), длительная невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по прописи, в том числе особые указания, имеется на сайте www.eloxatin.com.
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 150 000 новых случаев в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и каждый год в США от этого заболевания умирают 56 000 человек.
В настоящее время Санофи-Синтелабо продает ELOXATINв более чем в 60 странах мира для применения в качестве терапии 1-й и 2-й линии при колоректальном раке. Ведутся интенсивные научные исследования по новым показаниям. Продажи препарата ELOXATINвво всем мире в 2002 году достигли 389 миллионов евро. В первом квартале 2003 г. продажи составили 185 миллионов евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Дебиофарм С.А.
О компании Санофи-Синтелабо
Санофи-Синтелабо - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32 500 сотрудников в более чем 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году Санофи-Синтелабо занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20
ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научных разработок 52 соединений, Санофи-Синтелабо в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.
Заявление о перспективе
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com