Санофи-Авентис получила разрешение на применение новой формы препарата ELOXATIN
Компания санофи-авентис сегодня объявила о получении разрешения на продажу новой формы препарата Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) от Управления по пищевым и лекарственным продуктам США (УПЛП).
Эта новая лекарственная форма Eloxatin® INJECTION является прозрачным, бесцветным раствором без консервантов, который не требует разведения.
Eloxatin® INJECTION открывает дополнительные возможности и представляет удобства для врачей и медицинских сестер, поскольку требует выполнения меньшего числа действий при введении препарата Eloxatin®.
О препарате Eloxatin®
В Европе
Eloxatin® зарегистрирован во Франции в качестве препарата второй линии для лечения метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а в качестве препарата первой линии - в апреле 1998 г. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата ELOXATIN в качестве первой линии терапии поздних стадий колоректального рака в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В декабре 2003 г. ELOXATIN успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, что разрешает его применение для лечения метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой (т.е. в качестве препарата первой и второй линий).
В сентябре 2004 года показания к применению препарата Eloxatin® были расширены в Европе через процедуру взаимного признания, и теперь список показаний включает "Адъювантную терапию III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли".
В США:
В США Eloxatin® в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ был разрешен к применению 9 января 2004 г. в качестве первой линии терапии поздних стадий рака толстой или прямой кишки (т.е. первого препарата для лечения метастатического колоректального рака). Эта комбинированная терапия на основе ELOXATIN была первоначально (в августе 2002 г.) разрешена УПЛП к применению в качестве терапии второй линии (т.е. для пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического колоректального рака).
Эта же терапия на основе ELOXATIN была разрешена 4 ноября 2004 г. к применению в качестве адъювантной терапии III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли.
Eloxatin® разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm SA и в настоящее время продается компанией санофи-авентис в более чем 60 странах.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 194 000 новых случаев в Европе и 150 000 в США. По данным Американского общества рака колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и каждый год в США от этого заболевания умирают 56000 человек. В Европе от колоректального рака ежегодно умирают 94 000 человек .
Колоректальный рак происходит из клеток, покрывающих внутреннюю поверхность толстой или прямой кишки. Когда раковые клетки распространяются из толстой кишки на отдаленные органы тела, этот рак называют метастатическим. Раковые клетки могут распространяться (метастазировать) с током крови или лимфы, а также непосредственно прорастать в ткани, прилежащие к первоначальной опухоли.
Диагноз колоректального рака содержит указание на его стадию, которая отражает наличие и степень распространения рака. Пациенты, у которых колоректальный рак распространился на отдаленные органы и ткани, страдают поздней (метастатической) стадией колоректального рака, обозначаемой как IV стадия колоректального рака. Пациенты с поздней стадией колоректального рака теперь имеют реальную возможность жить в два раза дольше, чем это было возможно всего несколько лет назад.
Дальнейшие работы по лечению других видов рака
Проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения возможного положительного эффекта препарата Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) при других типах рака.
Клинические данные о препарате ELOXATIN
ELOXATIN в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ применяется в качестве адъювантной терапии III стадии рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли. Это применение основано на удлинении срока жизни до рецидива заболевания без доказанного продления общей продолжительности выживания пациентов при сроках наблюдения с медианой 4 года.
ELOXATIN в сочетании с инфузией 5ФУ/ЛВ показан для лечения поздних стадий рака толстой или прямой кишки.
ELOXATIN™ (оксалиплатин для инъекций) следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противораковых химиотерапевтических препаратов. Правильное проведение терапии и лечение осложнений возможны только при наличии соответствующих диагностических и лечебных ресурсов.
Сообщалось, что ELOXATIN вызывает реакции, подобные анафилактическим; такие реакции могут возникнуть через несколько минут после начала введения препарата. Для лечения этих состояний применялись адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты, после чего в некоторых случаях следует прекратить лечение препаратом ELOXATIN.
Адъювантная терапия рака толстой кишки
При комбинированной терапии с препаратом ELOXATIN и инфузии 5-ФУ/ЛВ частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степеней тяжести была соответственно 70% и 31%. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й и 4-й степеней тяжести были гранулоцитопения, парестезия, диарея, тошнота и рвота. Парестезия наблюдалась у 92% пациентов, получающих комбинированную терапию на основе препарата ELOXATIN; у 21% парестезии сохраняются на протяжении 18-месячного периода наблюдений. На протяжении 18-месячного наблюдения парестезии 2-й и 3-й степени тяжести отмечены у 3% и 0,5% пациентов соответственно. Реакции гиперчувствительности 2-й и 3-й степени тяжести отмечены у 3% пациентов, и в некоторых случаях возникала необходимость в отмене препарата. Токсические эффекты на печень, определяемые по повышению уровней трансаминаз (57% по сравнению с 34%) и щелочных фосфатаз (42% по сравнению с 20%) чаще наблюдались при назначении препарата ELOXATIN. Частота
повышения уровня билирубина была одинаковой в обеих группах. При изменении функциональных показателей печени или развитии портальной гипертензии, не объяснимых печеночными метастазами или другими заболеваниями, следует заподозрить нарушение печеночного кровотока и провести необходимое обследование .
Лечение поздних стадий колоректального рака
Самыми частыми нежелательными явлениями были повышенная утомляемость, невропатия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, нейтропения и тромбоцитопения. По сравнению с лечением иринотеканом и струйным введением 5-ФУ/ЛВ не возрастала частота нейтропении с повышенной температурой и необходимость переливания тромбоцитарной массы. Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) может вызвать фиброз легких (менее чем у 1% исследованных пациентов), иногда со смертельным исходом. Во время клинических испытаний и постмаркетингового надзора были получены сообщения об удлинении протромбинового времени и МНО, иногда с кровотечением, у пациентов, получавших ELOXATIN с 5-ФУ/ЛВ при одновременном введении антикоагулянтов. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, могут нуждаться в пристальном наблюдении. В клинических испытаниях и исследованиях отмечены случаи гиперчувствительности (менее 2% степени тяжести 3 или 4). Обычно для устранения таких явлений требовалась стандартная терапия адреналином, кортикостероидами и антигистаминными препаратами, после чего в некоторых случаях возникала необходимости отмены препарата ELOXATIN.
Полная информация по назначению препарата, в том числе информация о клинических исследованиях, безопасности, дозировке, лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях, имеется на интернет-сайте
www.fda.gov/cder/foi/label/2004/021492s004lbl.pdf.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого
реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис и компанией Авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделе "Заявления прогностического характера" и "Факторы риска" в ежегодном сообщении санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г., а также перечисленные в разделах "Предупреждение относительно заявлений прогностического характера" и "Факторы риска" ежегодного отчета компании Авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
За дополнительной информацией обращаться:
Санофи-Авентис, Россия (Ирина Городецкая)
Тел.: (095) 721-1400
Эта новая лекарственная форма Eloxatin® INJECTION является прозрачным, бесцветным раствором без консервантов, который не требует разведения.
Eloxatin® INJECTION открывает дополнительные возможности и представляет удобства для врачей и медицинских сестер, поскольку требует выполнения меньшего числа действий при введении препарата Eloxatin®.
О препарате Eloxatin®
В Европе
Eloxatin® зарегистрирован во Франции в качестве препарата второй линии для лечения метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а в качестве препарата первой линии - в апреле 1998 г. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата ELOXATIN в качестве первой линии терапии поздних стадий колоректального рака в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В декабре 2003 г. ELOXATIN успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, что разрешает его применение для лечения метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой (т.е. в качестве препарата первой и второй линий).
В сентябре 2004 года показания к применению препарата Eloxatin® были расширены в Европе через процедуру взаимного признания, и теперь список показаний включает "Адъювантную терапию III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли".
В США:
В США Eloxatin® в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ был разрешен к применению 9 января 2004 г. в качестве первой линии терапии поздних стадий рака толстой или прямой кишки (т.е. первого препарата для лечения метастатического колоректального рака). Эта комбинированная терапия на основе ELOXATIN была первоначально (в августе 2002 г.) разрешена УПЛП к применению в качестве терапии второй линии (т.е. для пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического колоректального рака).
Эта же терапия на основе ELOXATIN была разрешена 4 ноября 2004 г. к применению в качестве адъювантной терапии III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли.
Eloxatin® разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm SA и в настоящее время продается компанией санофи-авентис в более чем 60 странах.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 194 000 новых случаев в Европе и 150 000 в США. По данным Американского общества рака колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и каждый год в США от этого заболевания умирают 56000 человек. В Европе от колоректального рака ежегодно умирают 94 000 человек .
Колоректальный рак происходит из клеток, покрывающих внутреннюю поверхность толстой или прямой кишки. Когда раковые клетки распространяются из толстой кишки на отдаленные органы тела, этот рак называют метастатическим. Раковые клетки могут распространяться (метастазировать) с током крови или лимфы, а также непосредственно прорастать в ткани, прилежащие к первоначальной опухоли.
Диагноз колоректального рака содержит указание на его стадию, которая отражает наличие и степень распространения рака. Пациенты, у которых колоректальный рак распространился на отдаленные органы и ткани, страдают поздней (метастатической) стадией колоректального рака, обозначаемой как IV стадия колоректального рака. Пациенты с поздней стадией колоректального рака теперь имеют реальную возможность жить в два раза дольше, чем это было возможно всего несколько лет назад.
Дальнейшие работы по лечению других видов рака
Проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения возможного положительного эффекта препарата Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) при других типах рака.
Клинические данные о препарате ELOXATIN
ELOXATIN в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ применяется в качестве адъювантной терапии III стадии рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли. Это применение основано на удлинении срока жизни до рецидива заболевания без доказанного продления общей продолжительности выживания пациентов при сроках наблюдения с медианой 4 года.
ELOXATIN в сочетании с инфузией 5ФУ/ЛВ показан для лечения поздних стадий рака толстой или прямой кишки.
ELOXATIN™ (оксалиплатин для инъекций) следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противораковых химиотерапевтических препаратов. Правильное проведение терапии и лечение осложнений возможны только при наличии соответствующих диагностических и лечебных ресурсов.
Сообщалось, что ELOXATIN вызывает реакции, подобные анафилактическим; такие реакции могут возникнуть через несколько минут после начала введения препарата. Для лечения этих состояний применялись адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты, после чего в некоторых случаях следует прекратить лечение препаратом ELOXATIN.
Адъювантная терапия рака толстой кишки
При комбинированной терапии с препаратом ELOXATIN и инфузии 5-ФУ/ЛВ частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степеней тяжести была соответственно 70% и 31%. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й и 4-й степеней тяжести были гранулоцитопения, парестезия, диарея, тошнота и рвота. Парестезия наблюдалась у 92% пациентов, получающих комбинированную терапию на основе препарата ELOXATIN; у 21% парестезии сохраняются на протяжении 18-месячного периода наблюдений. На протяжении 18-месячного наблюдения парестезии 2-й и 3-й степени тяжести отмечены у 3% и 0,5% пациентов соответственно. Реакции гиперчувствительности 2-й и 3-й степени тяжести отмечены у 3% пациентов, и в некоторых случаях возникала необходимость в отмене препарата. Токсические эффекты на печень, определяемые по повышению уровней трансаминаз (57% по сравнению с 34%) и щелочных фосфатаз (42% по сравнению с 20%) чаще наблюдались при назначении препарата ELOXATIN. Частота
повышения уровня билирубина была одинаковой в обеих группах. При изменении функциональных показателей печени или развитии портальной гипертензии, не объяснимых печеночными метастазами или другими заболеваниями, следует заподозрить нарушение печеночного кровотока и провести необходимое обследование .
Лечение поздних стадий колоректального рака
Самыми частыми нежелательными явлениями были повышенная утомляемость, невропатия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, нейтропения и тромбоцитопения. По сравнению с лечением иринотеканом и струйным введением 5-ФУ/ЛВ не возрастала частота нейтропении с повышенной температурой и необходимость переливания тромбоцитарной массы. Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) может вызвать фиброз легких (менее чем у 1% исследованных пациентов), иногда со смертельным исходом. Во время клинических испытаний и постмаркетингового надзора были получены сообщения об удлинении протромбинового времени и МНО, иногда с кровотечением, у пациентов, получавших ELOXATIN с 5-ФУ/ЛВ при одновременном введении антикоагулянтов. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, могут нуждаться в пристальном наблюдении. В клинических испытаниях и исследованиях отмечены случаи гиперчувствительности (менее 2% степени тяжести 3 или 4). Обычно для устранения таких явлений требовалась стандартная терапия адреналином, кортикостероидами и антигистаминными препаратами, после чего в некоторых случаях возникала необходимости отмены препарата ELOXATIN.
Полная информация по назначению препарата, в том числе информация о клинических исследованиях, безопасности, дозировке, лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях, имеется на интернет-сайте
www.fda.gov/cder/foi/label/2004/021492s004lbl.pdf.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого
реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис и компанией Авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделе "Заявления прогностического характера" и "Факторы риска" в ежегодном сообщении санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г., а также перечисленные в разделах "Предупреждение относительно заявлений прогностического характера" и "Факторы риска" ежегодного отчета компании Авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
За дополнительной информацией обращаться:
Санофи-Авентис, Россия (Ирина Городецкая)
Тел.: (095) 721-1400