Журнал Американской Медицинской Ассоциации (JAMA) публикует исследование "РИО - Северная Америка"
Исследование показывает, что применение римонабант поддерживает достигнутое снижениее множественных сердечно-сосудистых факторов риска сроком до двух лет
Исследование показывает, что применение римонабант поддерживает достигнутое снижениее множественных сердечно-сосудистых факторов риска сроком до двух лет
Париж, Франция, 14 февраля 2006 г. Санофи-авентис объявила, что сегодня в «Журнале Американской медицинской ассоциации» (JAMA) были опубликованы результаты исследования «РИО – Северная Америка». В исследовании изучали двухлетнюю терапию римонабантом у пациентов с избыточной массой тела или ожирением, многие из которых имели повышенный риск диабета и ишемической болезни сердца из-за наличия дополнительных факторов риска, включая абдоминальное ожирение (увеличенную окружность талии), повышенное артериальное давление или нарушения липидных показателей. Полученные данные показали, что у пациентов, принимавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, отмечалось значительное уменьшение окружности талии и массы тела, а также положительная динамика многочисленных кардиометаболических факторов риска, включая ЛВП («хороший» холестерин), триглицериды и инсулинлорезистентность.
«Результаты исследования «РИО-Северная Америка» показывают, что прием римонабанта в дозе 20 мг в сутки в течение 2 лет приводит к стойкому и клинически значимому уменьшению массы тела и положительной динамике ассоциированных с ожирением факторов риска», -сказал д-р Ксавье Пи-Суньер, руководитель отделения эндокринологии больничного центра Святого Луки - Рузвельта Колумбийского университета (Нью-Йорк), профессор медицины в колледже терапевтов и хирургов Колумбийского университета и главный исследователь в исследовании «РИО-Северная Америка». «Стойкая положительная динамика нескольких факторов риска, которую мы наблюдали, превышала ту, которую можно было бы ожидать в связи с отмечавшейся степенью снижения веса. Это позволяет предполагать, что римонабант представляет собой впечатляющий прорыв в нашей борьбе за снижение множественных кардиометаболических факторов риска, влияющих на повышенный риск сахарного диабета и ишемической болезни сердца у пациентов с абдоминальным ожирением».
Через 1 год снижение массы тела и уменьшение окружности талии у всех пациентов, включенных в исследование «РИО-Северная Америка» и получавших римонабант в дозе 20 мг в сутки, были значительно больше, чем при приеме плацебо. Пациенты, получавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет, похудели, в среднем, на 3.6 кг больше, чем те, кто получал плацебо (p<0.001). В отличие от этого, пациенты, на втором году терапии переведенные на плацебо, вновь набрали почти тот же вес, которые они имели в предыдущем году. В соответствии со степенью снижения массы тела, пациенты, получавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, продемонстрировали среднее уменьшение окружности талии на 2.8 см больше, чем пациенты в группе плацебо (p<0.001). Увеличенная окружность талии – практический индикатор интра-абдоминального отложения жировой ткани (избыточного количества жира в брюшной полости), которое считается фактором риска ишемической болезни сердца и сахарного диабета 2 типа.
У пациентов, получавших римонабант, отмечалось значительное снижение многочисленных кардиометаболических факторов риска, которые зачастую образуют совокупность высокого риска у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и увеличенной окружностью талии. У пациентов, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет, уровни холестерина ЛВП («хорошего») возросла на 6.3% больше, чем в группе плацебо (p<0.001), а уровни триглицеридов снизились на 8.5 % больше, чем в группе плацебо (p<0.001). Хотя больные диабетом в исследование не включались, у пациентов в популяции всех включенных больных, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, отмечалось достоверное улучшение расчетного индекса чувствительности к инсулину (HOMA) через один и два года, по сравнению с индексом чувствительности к инсулину у тех, кто принимал римонабант в дозе 5 мг в сутки или плацебо (p<0.01). Статистический анализ позволил предположить, что эффект римонабанта на холестерин ЛВП, триглицериды, уровень инсулина натощак и чувствительность к инсулину был примерно в два раза более выраженным, чем можно было ожидать от достигнутого снижения массы тела.
В соответствии с результатами других исследований РИО, процент пациентов, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет и снизивших массу тела более чем на 5% от исходной, равнялся 40 %, в то время как в группе плацебо таких пациентов было 19% (p<0.001). Процент больных, похудевших более чем на 10% от исходной массы тела также был выше при приеме римонабанта в дозе 20 мг, чем при приеме плацебо (17 % и 8 %; p<0.001). При приеме римонабанта в дозе 20 мг в сутки процент больных, похудевших более чем на 5%, через год составил 48.6 %, а при приеме плацебо – 20% (p<0.001). Процент больных, похудевших более чем на 10%, через год равнялся 25.2% при лечении римонабантом в дозе 20 мг и 8.% при приеме плацебо (p<0.001). Прием дозы 5 мг не сопровождался статистически значимым изменением всех параметров сравнения с плацебо.
Важно, что результаты исследования «РИО-Северная Америка» позволяют предполагать, что пациенты, принимавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, удерживали снижение веса на протяжении второго года терапии и сохраняли положительную динамику многочисленных кардиометаболических факторов риска.
«Эти данные подчеркивают, что стойкое снижение массы тела и связанное с этим снижение множественных кардиометаболических факторов риска требуют длительной терапии», - д-р сказал Луо Аронн, директор комплексной программы контроля веса в Нью-Йоркской Пресвитерианской больнице / Медицинском центре Вайля Корнелла, доцент медицинского колледжа Вайля Корнуэллского университета, президент Североамериканской ассоциации по изучению ожирения (NAASO) и участник исследования «РИО-Северная Америка». “Как и при любом хроническом заболевании, таком, например, как диабет, гиперхолестеринемия или артериальная гипертензия, лечение становится эффективным зачастую только тогда, когда больные длительно получают терапию».
Безопасность и переносимость были сопоставимыми с другими опубликованными исследованиями РИО. В первый год прием римонабанта в дозе 20 мг один раз в сутки, как правило, переносился хорошо, а нежелательные явления были чаще слабо или умеренно выраженными. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе плацебо и римонабанта 20 мг были инфекции дыхательных путей (15.2 % и18.5 %), назофарингит (14.0 % и 17.0 %), тошнота (5.8 % и 11.2 %), грипп (7.7 % и 8.8 %), тревога (2.1 % и 6.1 %) и депрессивное настроение (3.1 % и 5.2 %). Общая частота прерывания терапии из-за нежелательных явлений в первый год исследования составила 7.2% у пациентов, принимавших плацебо, и 12.8% у пациентов, принимавших римонабант в дозе 20 мг. Самыми частыми нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема плацебо и римонабанта в дозе 20 мг были, соответственно, депрессивное расстройство (1.3 % и 2.2 %), тревога (0.3 % и 1.0 %) и тошнота (0.2 % и 0.9 %).
На втором году исследования суммарная частота нежелательных явлений, прекращения терапии и прекращения терапии из-за нежелательных явлений были ниже, чем на первом году, без существенных различий между римонабантом в дозе 20 мг и плацебо.
В публикации по результатам исследования «РИО-Северная Америка» было сделано заключение, что римонабант, первый блокатор CB1, приводит к стойкому, клинически значимому снижению массы тела и положительной динамике кардиометаболических факторов риска, включая холестерин ЛВП, триглицериды и индекс чувствительности к инсулину НОМА.
Об исследовании «РИО-Северная Америка»
«РИО-Северная Америка» - двухлетнее международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами и применением фиксированным доз римонабанта (20 мг и 5 мг) и плацебо, которое проводилось с участием 3045 пациентов. Исследовательские центры располагались в Канаде и США.
В исследовании участвовали мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м² или 27 кг/м². В исследование не входили больные диабетом, однако у многих пациентов имелись повышенные цифры артериального давления и/или дислипидемия, причем часть из них получала терапию по поводу этих факторов риска. После недельного периода скрининга все пациенты переходили на четырехнедельный одиночный слепой вводный плацебо-период, затем пациентов рандомизировали в одну из трех терапевтических групп: плацебо, или римонабант 5 мг, или римонабант 20 мг, которые они должны были принимать на протяжении 52 недель двойного слепого этапа (соотношение рандомизации 1:2:2). После первого года лечения пациенты, принимавшие римонабант в дозе 5 мг или 20 мг, были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 либо на прием той же дозы римонабанта, либо на прием плацебо еще в течении года (группа плацебо в течение второго года продолжала принимать плацебо). В ходе двухлетнего периода терапии пациентам рекомендовали уменьшить суточную калорийность питания на 600 ккал и увеличить уровень физической активности.
Исследование «РИО-Северная Америка» - одно из четырех исследований III фазы – «РИО-диабет», «РИО-липиды», «РИО-Европа» и «РИО-Северная Америка», в которых изучалось влияние римонабанта на кардиометаболические факторы риска у 6600 пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сопутствующими заболеваниями или без них в течение сроков до двух лет. В этих исследованиях римонабант продемонстрировал широкий спектр положительных кардиометаболических эффектов – на уровень сахара в крови (HbA1C), липиды крови (холестерин ЛВП и триглицериды), артериальное давление, массу тела и окружность талии, а также вызвал положительную динамику таких кардиометаболических факторов риска как адипонектин и С-реактивный белок, являющихся маркерами воспаления, ассоциированного с сердечно-сосудистым риском. , Положительная динамика HbA1c, холестерина ЛВП, триглицеридов, адипонектина и С-реактивного белка превышала ту, которую можно было бы отнести только за счет снижения массы тела. Это позволяет предполагать возможное прямое действие римонабанта на кардиометаболические факторы риска.
Результаты исследования «РИО-Северная Америка» впервые увидели свет на конгрессе Американской Ассоциации сердца в Новом Орлеане в ноябре 2004 г.
О римонабанте
Римонабант – первый селективный блокатор рецепторов CB1, который в настоящее время находится на рассмотрении в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США и в Европейском агентстве по лекарствам (EMEA). Римонабант, разработанный учеными cанофи-aвентис, действует как селективный ингибитор рецепторов CB1, которые располагаются в головном мозге, а также в периферических тканях, включая жировые клетки, печень и мышцы. Римонабант регулирует активность эндоканнабиноидной системы. Эндоканнабиноидная система – недавно открытая физиологическая система, которая, как полагают, играет важную роль в регуляции массы тела, контроле энергетического баланса, а также в обмене глюкозы и липидов (жиров). Эндоканнабиноидная система у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, вероятно, находится в состоянии избыточной активации.
О кардиометаболическом риске
Кардиометаболический рисквключает модифицируемые (изменяемые) факторы риска, которые ведут к развитию сахарного диабета 2 типа и ишемической болезни сердца. Многие из этих факторов встречаются в комбинации друг с другом. Кардиометаболические факторы риска включают отложение жира внутри брюшной полости (абдоминальное ожирение), низкие уровни ЛВП, повышенные уровни триглицеридов, инсулинорезистентность и повышенный уровень сахара крови (глюкозы крови), повышенное артериальное давление (гипертонию), курение и повышенные уровни ЛНП («плохого холестерина»). К кардиометаболическим факторам риска также относятся недавно открытые маркеры риска, такие как адипонектин – белок, ассоциированный со снижением риска развития сахарного диабета и ишемической болезни сердца, а также С-реактивный белок, маркер воспаления, сопутствующего сердечно-сосудистому риску.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Библиография:
Sharma A. M. Adipose tissue: a mediator of cardiovascular risk. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002; 26 Suppl 4: S5-S7
Van Gaal L.F., Rissanen A.M, Sheen A.J., Ziegler O., Rossner S., for the RIO-Europe study group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet 2005; 365:1389-97.
Despres J-P., Golay A., Sjostrom L., for the RIO-Europe study group. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. New Engl J Med 2005; 353:2121-34.
Париж, Франция, 14 февраля 2006 г. Санофи-авентис объявила, что сегодня в «Журнале Американской медицинской ассоциации» (JAMA) были опубликованы результаты исследования «РИО – Северная Америка». В исследовании изучали двухлетнюю терапию римонабантом у пациентов с избыточной массой тела или ожирением, многие из которых имели повышенный риск диабета и ишемической болезни сердца из-за наличия дополнительных факторов риска, включая абдоминальное ожирение (увеличенную окружность талии), повышенное артериальное давление или нарушения липидных показателей. Полученные данные показали, что у пациентов, принимавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, отмечалось значительное уменьшение окружности талии и массы тела, а также положительная динамика многочисленных кардиометаболических факторов риска, включая ЛВП («хороший» холестерин), триглицериды и инсулинлорезистентность.
«Результаты исследования «РИО-Северная Америка» показывают, что прием римонабанта в дозе 20 мг в сутки в течение 2 лет приводит к стойкому и клинически значимому уменьшению массы тела и положительной динамике ассоциированных с ожирением факторов риска», -сказал д-р Ксавье Пи-Суньер, руководитель отделения эндокринологии больничного центра Святого Луки - Рузвельта Колумбийского университета (Нью-Йорк), профессор медицины в колледже терапевтов и хирургов Колумбийского университета и главный исследователь в исследовании «РИО-Северная Америка». «Стойкая положительная динамика нескольких факторов риска, которую мы наблюдали, превышала ту, которую можно было бы ожидать в связи с отмечавшейся степенью снижения веса. Это позволяет предполагать, что римонабант представляет собой впечатляющий прорыв в нашей борьбе за снижение множественных кардиометаболических факторов риска, влияющих на повышенный риск сахарного диабета и ишемической болезни сердца у пациентов с абдоминальным ожирением».
Через 1 год снижение массы тела и уменьшение окружности талии у всех пациентов, включенных в исследование «РИО-Северная Америка» и получавших римонабант в дозе 20 мг в сутки, были значительно больше, чем при приеме плацебо. Пациенты, получавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет, похудели, в среднем, на 3.6 кг больше, чем те, кто получал плацебо (p<0.001). В отличие от этого, пациенты, на втором году терапии переведенные на плацебо, вновь набрали почти тот же вес, которые они имели в предыдущем году. В соответствии со степенью снижения массы тела, пациенты, получавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, продемонстрировали среднее уменьшение окружности талии на 2.8 см больше, чем пациенты в группе плацебо (p<0.001). Увеличенная окружность талии – практический индикатор интра-абдоминального отложения жировой ткани (избыточного количества жира в брюшной полости), которое считается фактором риска ишемической болезни сердца и сахарного диабета 2 типа.
У пациентов, получавших римонабант, отмечалось значительное снижение многочисленных кардиометаболических факторов риска, которые зачастую образуют совокупность высокого риска у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и увеличенной окружностью талии. У пациентов, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет, уровни холестерина ЛВП («хорошего») возросла на 6.3% больше, чем в группе плацебо (p<0.001), а уровни триглицеридов снизились на 8.5 % больше, чем в группе плацебо (p<0.001). Хотя больные диабетом в исследование не включались, у пациентов в популяции всех включенных больных, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, отмечалось достоверное улучшение расчетного индекса чувствительности к инсулину (HOMA) через один и два года, по сравнению с индексом чувствительности к инсулину у тех, кто принимал римонабант в дозе 5 мг в сутки или плацебо (p<0.01). Статистический анализ позволил предположить, что эффект римонабанта на холестерин ЛВП, триглицериды, уровень инсулина натощак и чувствительность к инсулину был примерно в два раза более выраженным, чем можно было ожидать от достигнутого снижения массы тела.
В соответствии с результатами других исследований РИО, процент пациентов, получавших римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки в течение двух лет и снизивших массу тела более чем на 5% от исходной, равнялся 40 %, в то время как в группе плацебо таких пациентов было 19% (p<0.001). Процент больных, похудевших более чем на 10% от исходной массы тела также был выше при приеме римонабанта в дозе 20 мг, чем при приеме плацебо (17 % и 8 %; p<0.001). При приеме римонабанта в дозе 20 мг в сутки процент больных, похудевших более чем на 5%, через год составил 48.6 %, а при приеме плацебо – 20% (p<0.001). Процент больных, похудевших более чем на 10%, через год равнялся 25.2% при лечении римонабантом в дозе 20 мг и 8.% при приеме плацебо (p<0.001). Прием дозы 5 мг не сопровождался статистически значимым изменением всех параметров сравнения с плацебо.
Важно, что результаты исследования «РИО-Северная Америка» позволяют предполагать, что пациенты, принимавшие римонабант в дозе 20 мг один раз в сутки, удерживали снижение веса на протяжении второго года терапии и сохраняли положительную динамику многочисленных кардиометаболических факторов риска.
«Эти данные подчеркивают, что стойкое снижение массы тела и связанное с этим снижение множественных кардиометаболических факторов риска требуют длительной терапии», - д-р сказал Луо Аронн, директор комплексной программы контроля веса в Нью-Йоркской Пресвитерианской больнице / Медицинском центре Вайля Корнелла, доцент медицинского колледжа Вайля Корнуэллского университета, президент Североамериканской ассоциации по изучению ожирения (NAASO) и участник исследования «РИО-Северная Америка». “Как и при любом хроническом заболевании, таком, например, как диабет, гиперхолестеринемия или артериальная гипертензия, лечение становится эффективным зачастую только тогда, когда больные длительно получают терапию».
Безопасность и переносимость были сопоставимыми с другими опубликованными исследованиями РИО. В первый год прием римонабанта в дозе 20 мг один раз в сутки, как правило, переносился хорошо, а нежелательные явления были чаще слабо или умеренно выраженными. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе плацебо и римонабанта 20 мг были инфекции дыхательных путей (15.2 % и18.5 %), назофарингит (14.0 % и 17.0 %), тошнота (5.8 % и 11.2 %), грипп (7.7 % и 8.8 %), тревога (2.1 % и 6.1 %) и депрессивное настроение (3.1 % и 5.2 %). Общая частота прерывания терапии из-за нежелательных явлений в первый год исследования составила 7.2% у пациентов, принимавших плацебо, и 12.8% у пациентов, принимавших римонабант в дозе 20 мг. Самыми частыми нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема плацебо и римонабанта в дозе 20 мг были, соответственно, депрессивное расстройство (1.3 % и 2.2 %), тревога (0.3 % и 1.0 %) и тошнота (0.2 % и 0.9 %).
На втором году исследования суммарная частота нежелательных явлений, прекращения терапии и прекращения терапии из-за нежелательных явлений были ниже, чем на первом году, без существенных различий между римонабантом в дозе 20 мг и плацебо.
В публикации по результатам исследования «РИО-Северная Америка» было сделано заключение, что римонабант, первый блокатор CB1, приводит к стойкому, клинически значимому снижению массы тела и положительной динамике кардиометаболических факторов риска, включая холестерин ЛВП, триглицериды и индекс чувствительности к инсулину НОМА.
Об исследовании «РИО-Северная Америка»
«РИО-Северная Америка» - двухлетнее международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами и применением фиксированным доз римонабанта (20 мг и 5 мг) и плацебо, которое проводилось с участием 3045 пациентов. Исследовательские центры располагались в Канаде и США.
В исследовании участвовали мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м² или 27 кг/м². В исследование не входили больные диабетом, однако у многих пациентов имелись повышенные цифры артериального давления и/или дислипидемия, причем часть из них получала терапию по поводу этих факторов риска. После недельного периода скрининга все пациенты переходили на четырехнедельный одиночный слепой вводный плацебо-период, затем пациентов рандомизировали в одну из трех терапевтических групп: плацебо, или римонабант 5 мг, или римонабант 20 мг, которые они должны были принимать на протяжении 52 недель двойного слепого этапа (соотношение рандомизации 1:2:2). После первого года лечения пациенты, принимавшие римонабант в дозе 5 мг или 20 мг, были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 либо на прием той же дозы римонабанта, либо на прием плацебо еще в течении года (группа плацебо в течение второго года продолжала принимать плацебо). В ходе двухлетнего периода терапии пациентам рекомендовали уменьшить суточную калорийность питания на 600 ккал и увеличить уровень физической активности.
Исследование «РИО-Северная Америка» - одно из четырех исследований III фазы – «РИО-диабет», «РИО-липиды», «РИО-Европа» и «РИО-Северная Америка», в которых изучалось влияние римонабанта на кардиометаболические факторы риска у 6600 пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сопутствующими заболеваниями или без них в течение сроков до двух лет. В этих исследованиях римонабант продемонстрировал широкий спектр положительных кардиометаболических эффектов – на уровень сахара в крови (HbA1C), липиды крови (холестерин ЛВП и триглицериды), артериальное давление, массу тела и окружность талии, а также вызвал положительную динамику таких кардиометаболических факторов риска как адипонектин и С-реактивный белок, являющихся маркерами воспаления, ассоциированного с сердечно-сосудистым риском. , Положительная динамика HbA1c, холестерина ЛВП, триглицеридов, адипонектина и С-реактивного белка превышала ту, которую можно было бы отнести только за счет снижения массы тела. Это позволяет предполагать возможное прямое действие римонабанта на кардиометаболические факторы риска.
Результаты исследования «РИО-Северная Америка» впервые увидели свет на конгрессе Американской Ассоциации сердца в Новом Орлеане в ноябре 2004 г.
О римонабанте
Римонабант – первый селективный блокатор рецепторов CB1, который в настоящее время находится на рассмотрении в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США и в Европейском агентстве по лекарствам (EMEA). Римонабант, разработанный учеными cанофи-aвентис, действует как селективный ингибитор рецепторов CB1, которые располагаются в головном мозге, а также в периферических тканях, включая жировые клетки, печень и мышцы. Римонабант регулирует активность эндоканнабиноидной системы. Эндоканнабиноидная система – недавно открытая физиологическая система, которая, как полагают, играет важную роль в регуляции массы тела, контроле энергетического баланса, а также в обмене глюкозы и липидов (жиров). Эндоканнабиноидная система у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, вероятно, находится в состоянии избыточной активации.
О кардиометаболическом риске
Кардиометаболический рисквключает модифицируемые (изменяемые) факторы риска, которые ведут к развитию сахарного диабета 2 типа и ишемической болезни сердца. Многие из этих факторов встречаются в комбинации друг с другом. Кардиометаболические факторы риска включают отложение жира внутри брюшной полости (абдоминальное ожирение), низкие уровни ЛВП, повышенные уровни триглицеридов, инсулинорезистентность и повышенный уровень сахара крови (глюкозы крови), повышенное артериальное давление (гипертонию), курение и повышенные уровни ЛНП («плохого холестерина»). К кардиометаболическим факторам риска также относятся недавно открытые маркеры риска, такие как адипонектин – белок, ассоциированный со снижением риска развития сахарного диабета и ишемической болезни сердца, а также С-реактивный белок, маркер воспаления, сопутствующего сердечно-сосудистому риску.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Библиография:
Sharma A. M. Adipose tissue: a mediator of cardiovascular risk. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002; 26 Suppl 4: S5-S7
Van Gaal L.F., Rissanen A.M, Sheen A.J., Ziegler O., Rossner S., for the RIO-Europe study group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet 2005; 365:1389-97.
Despres J-P., Golay A., Sjostrom L., for the RIO-Europe study group. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. New Engl J Med 2005; 353:2121-34.