Компания Salutas оптимизировала контроль качества продукции с помощью pH-метра SevenMulti™
В фармакологии несомненно важно добиться точных и достоверных тестовых результатов в течение ограниченного количества времени. Именно по этой причине компания Salutas Pharma GmbH взяла на вооружение pH-метр SevenMulti™ производства компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, чтобы контролировать качество продукции.
В фармакологии несомненно важно добиться точных и достоверных тестовых результатов в течение ограниченного количества времени. Именно по этой причине компания Salutas Pharma GmbH в городе Барлебен (Barleben) (Германия) взяла на вооружение pH-метр SevenMulti™ производства компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, чтобы контролировать качество продукции.
Бескомпромиссное качество
Компания Salutas, в которой работает приблизительно 1350 человек, является одним из наиболее развитых и конкурентоспособных фармацевтических предприятий в Европе. Ассортимент ее продукции включает фармацевтические препараты всех твердых лекарственных форм, включая таблетки, таблетки с пленочным покрытием и капсулы с твердой желатиновой оболочкой. Помимо современных производственных мощностей, компания Salutas владеет самыми современными средствами проведения анализа, контроля качества и микробиологических испытаний.
Одной из важных задач, поставленных перед отделом контроля качества, является подготовка сред для жидкостной хроматографии высокого давления (ЖХВД) с точно заданным значением pH для дальнейших анализов с помощью ЖХВД. Поскольку высококвалифицированные лаборанты получают подобные задания очень часто, полезность функции автоматического сбора данных в SevenMulti трудно переоценить. Она способствует экономии ценного лабораторного времени за счет автоматического определения значения pH параллельно с приготовлением другого раствора. Если в ходе анализа возникает новое задание, требующее внимания, получение данных в конечной точке переключается в ‘ручной режим’, тем самым лаборант сохраняет полный контроль над всем процессом анализа.
«Мы часто используем функцию автоматического получения данных для стандартных анализов, – говорит Кейти Бром (Katy Brom), лаборант компании Salutas. – Это экономит время».
Полный охват диапазона
Тем не менее, для высокоточного определения значений pH требуется гораздо больше, чем простые замеры. Качество начинается с соответствующей подготовки, т. е. калибровки используемых датчиков. Для этих целей отделом контроля качества компании Salutas используются три рН-метра SevenMulti наряду с множеством датчиков МЕТТЛЕР ТОЛЕДО InLab®413 / Expert Pro. В жестко регулируемой фармацевтической отрасли датчики должны быть откалиброваны таким образом, чтобы охватывать весь диапазон измерения pH для растворов ЖХВД от pH 1 до pH 9.
Важное достоинство pH-метров SevenMulti – пять точек калибровки и возможность сохранения определяемых пользователем буферов, включая температурные зависимости, в памяти устройств. SevenMulti с одной определяемой пользователем группой буферов (pH 1,0; pH 5,0 и pH 9,0) охватывает весь диапазон измерения pH благодаря трехточечной калибровке. Калибровка датчиков в компании Salutas выполняется каждое утро перед первым за день анализом, что обеспечивает наивысшую точность и достоверность приблизительно для 20 замеров в день.
Документация по обеспечению качества
Качество датчиков InLab®413 и Inlab® Expert Pro также проверяется каждый день. После выполнения калибровки выполняется замер буферного раствора с уровнем pH 7,0. Смещение нуля датчика документируется в лабораторном журнале наряду с соответствующим ему идентификатором. Результаты различных анализов вместе с данными всех образцов выводятся печатаются на принтере RS-P42. Эта распечатка затем также подшивается в лабораторный журнал с целью документирования.
Сервис-инженеры МЕТТЛЕР ТОЛЕДО также провели первоначальную сертификацию качества приборов. «Мы очень довольны профессиональным обслуживанием и продуктивным сотрудничеством», – заметил д-р Джеральд Омс (Gerald Ohms), руководитель лаборатории компании Salutas, занимающейся передачей методов контроля качества.
Бескомпромиссное качество
Компания Salutas, в которой работает приблизительно 1350 человек, является одним из наиболее развитых и конкурентоспособных фармацевтических предприятий в Европе. Ассортимент ее продукции включает фармацевтические препараты всех твердых лекарственных форм, включая таблетки, таблетки с пленочным покрытием и капсулы с твердой желатиновой оболочкой. Помимо современных производственных мощностей, компания Salutas владеет самыми современными средствами проведения анализа, контроля качества и микробиологических испытаний.
Одной из важных задач, поставленных перед отделом контроля качества, является подготовка сред для жидкостной хроматографии высокого давления (ЖХВД) с точно заданным значением pH для дальнейших анализов с помощью ЖХВД. Поскольку высококвалифицированные лаборанты получают подобные задания очень часто, полезность функции автоматического сбора данных в SevenMulti трудно переоценить. Она способствует экономии ценного лабораторного времени за счет автоматического определения значения pH параллельно с приготовлением другого раствора. Если в ходе анализа возникает новое задание, требующее внимания, получение данных в конечной точке переключается в ‘ручной режим’, тем самым лаборант сохраняет полный контроль над всем процессом анализа.
«Мы часто используем функцию автоматического получения данных для стандартных анализов, – говорит Кейти Бром (Katy Brom), лаборант компании Salutas. – Это экономит время».
Полный охват диапазона
Тем не менее, для высокоточного определения значений pH требуется гораздо больше, чем простые замеры. Качество начинается с соответствующей подготовки, т. е. калибровки используемых датчиков. Для этих целей отделом контроля качества компании Salutas используются три рН-метра SevenMulti наряду с множеством датчиков МЕТТЛЕР ТОЛЕДО InLab®413 / Expert Pro. В жестко регулируемой фармацевтической отрасли датчики должны быть откалиброваны таким образом, чтобы охватывать весь диапазон измерения pH для растворов ЖХВД от pH 1 до pH 9.
Важное достоинство pH-метров SevenMulti – пять точек калибровки и возможность сохранения определяемых пользователем буферов, включая температурные зависимости, в памяти устройств. SevenMulti с одной определяемой пользователем группой буферов (pH 1,0; pH 5,0 и pH 9,0) охватывает весь диапазон измерения pH благодаря трехточечной калибровке. Калибровка датчиков в компании Salutas выполняется каждое утро перед первым за день анализом, что обеспечивает наивысшую точность и достоверность приблизительно для 20 замеров в день.
Документация по обеспечению качества
Качество датчиков InLab®413 и Inlab® Expert Pro также проверяется каждый день. После выполнения калибровки выполняется замер буферного раствора с уровнем pH 7,0. Смещение нуля датчика документируется в лабораторном журнале наряду с соответствующим ему идентификатором. Результаты различных анализов вместе с данными всех образцов выводятся печатаются на принтере RS-P42. Эта распечатка затем также подшивается в лабораторный журнал с целью документирования.
Сервис-инженеры МЕТТЛЕР ТОЛЕДО также провели первоначальную сертификацию качества приборов. «Мы очень довольны профессиональным обслуживанием и продуктивным сотрудничеством», – заметил д-р Джеральд Омс (Gerald Ohms), руководитель лаборатории компании Salutas, занимающейся передачей методов контроля качества.
Источник:
http://www.mt.com