КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ СОВЕТ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ АГЕНСТВЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПИЩЕВЫХ
Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый препарат тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».
Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый препарат тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».
Анализ, выполненный Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства, поданной на препарат тикагрелор, основан на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов). Исследование PLATO было спланировано с целью оценки способности тикагрелора улучшить сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме, по сравнению с клопидогрелом. Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все основные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST), которые подвергались инвазивному лечению (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или получали только медикаментозную терапию.
«Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», - заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».
Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в настоящее время. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.
FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.
Анализ, выполненный Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства, поданной на препарат тикагрелор, основан на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов). Исследование PLATO было спланировано с целью оценки способности тикагрелора улучшить сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме, по сравнению с клопидогрелом. Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все основные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST), которые подвергались инвазивному лечению (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или получали только медикаментозную терапию.
«Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», - заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».
Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в настоящее время. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.
FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.
Источник:
http://www.astrazeneca.ru