Зонегран хорошо переносится и демонстрирует эффективность при долгосрочной монотерапии
Долгосрочная безопасность и эффективность препарата при приеме один раз в сутки, продемонстрирована в ходе продолжения базового исследования
ХЭТФИЛД, Великобритания, 22 октября /PRNewswire/ -- Зонегран® (зонисамид) хорошо переносится и демонстрирует эффективность при долгосрочной монотерапии парциальных приступов у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией, на что указывает новая публикация в журнале Epilepsia. [1] Зонисамид применяется для монотерапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией и для вспомогательной терапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых, подростков и детей в возрасте от шести лет.[2]
В ходе расширенного исследования проводилось сравнение зонисамида в режиме монотерапии с карбамазепином продленного высвобождения у пациентов 72 учреждений в 17 странах, в том числе в Европе, Азии, Австралии и ЮАР. Более 75 % участников исследования получали лечение более 24 месяцев. Ни один из существующих на сегодняшний день АЭП не изучался в течение такого продолжительного периода времени (24 мес) в формате двойного слепого исследования монотерапии парциальной эпилепсии. [1] При оценке безопасности учитывались возникшие во время лечения нежелательные явления (ВВЛНЯ) и клинические лабораторные параметры. При оценке эффективности учитывался уровень удержания пациентов на препарате и доля пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше. До 81,6 % пациентов получали зонисамид в дозе 300 мг/сут; карбамазепин - 600 мг/сут). [1]
«Монотерапия - это оптимальный подход к лечению впервые диагностированной эпилепсии. Это исследование доказывает долгосрочную эффективность зонисамида в режиме монотерапии. Зонегран - это препарат, который легко титровать: начальная доза составляет 100 мг/сутки с последующим увеличением на 100 мг с двухнедельным интервалом до поддерживающей дозы 300 мг/сут или максимальной рекомендованной дозы- 500 мг/сут. Однократный прием обеспечивает удобство применения препарата, что улучшает приверженность пациентов с эпилепсией к лечению.», - прокомментировал профессор Мишель Булак, ведущий автор исследования, руководитель клинического отделения больницы Pitié-Salpêtrière в Париже (Франция).
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое продленное исследование фазы 3 по сравнению эффективности исследуемого препарата и контрольного лечения (исследование 310) [3] показало, что монотерапия зонисамидом однократно в сутки безопасна в долгосрочной перспективе и сохраняет эффективность при лечении парциальных приступов у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией. Уровень удержания пациентов на препарате в течение всего продленного исследования оставался одинаковым в обеих группах. Процент пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше, также был схож (32,3 % при приеме зонисамида, 35,2 % при приеме карбамазепина). Связанные с лечением ВВЛНЯ были отмечены у 26,3 % пациентов при приеме зонисамида и у 19,6 % пациентов при приеме карбамазепина. Чаще всего речь шла об уменьшении массы тела (5,1 % и 0 %), снижении аппетита (3,6 % и 0 %), нарушениях памяти (2,9 % и 3,2 %) и снижении уровня гемоглобина (1,5 % и 3,2 %). ВВЛНЯ носили легкий или умеренный характер. [1]
У зонисамида несколько механизмов действия, и по своей химической структуре он отличается от всех других препаратов для лечения эпилепсии. [2] Это один из четырех препаратов, имеющий уровень доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсии у взрослых, согласно рекомендациям Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) 2013 [5]
Продолжающееся изучение зонисамида подчеркивает миссию компании Eisai - ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Компания Eisai привержена разработке препаратов для лечения эпилепсии и разрешению неудовлетворенных медицинских потребностей лиц, страдающих эпилепсией, и их семей. Компания Eisai гордится тем, что в настоящее время представляет на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) больше препаратов для лечения эпилепсии, чем любая другая компания.
О препарате Зонегран (зонисамид)
Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией, и без, у пациентов с впервые выявленной эпилепсией, а также в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у взрослых и детей с 6 лет. [2] Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими АЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат. [2] Зонегран является одним из четырех АЭП, обладающих уровнем доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсии, согласно рекомендациям ILAE 2013. [4] По подсчетам объем применения зонисамида во всем мире составляет 1 274 963 пациенто-лет (с 31.03.1989 г. по 31.03.2013 г.). [5]
Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Стартовая доза в режиме монотерапии составляет 100 мг в день. Увеличение дозы происходит каждые две недели на 100 мг в день. Средняя терапевтическая доза - 300 мг в день. Рекомендуемая начальная доза в качестве дополнительной терапии составляет 50 мг, разделенных на два приема. Через одну - две недели (в зависимости от сопутствующего приема индукторов ферментов печени) дозировка может быть увеличена до 100 мг в день, затем через каждые 7 дней дозу можно увеличивать на 100 мг в неделю до максимально разрешенной дозы 500 мг в сутки. [2]
Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.zonegran.eu.
Об эпилепсии
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных. [6], [7] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от менее одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев генез неясен.
О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии
Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.
В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки компания Eisai реализует четыре препарата, включая:
О компании Eisai Co., Ltd.
Компания Eisai Co., Ltd.- ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всеми миру, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.
Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.
Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.
Контакты для СМИ:
Крессида Робсон (CressidaRobson)
Тел.: +44(0)7908-314-155
Cressida_Robson@eisai.net
Бен Спеллер (Ben Speller), Eisai Europe Ltd
Тел.: +44(0)7908-409416
Ben_Speller@eisai.net
Франс Мёрфи (Frances Murphy), Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207-798-9262
Николя Лили (Nicola Lilley), Tonic Life Communications
Тел.: +44-(0)207-798-9905
1 Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543
2 Краткая характеристика препарата зонегран (по состоянию на октябрь 2013 года): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (Доступ получен в сентябре 2014 г.)
3 Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588.
4 Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63
5 Зарегистрированные данные: ZON2013-0003. EisaiEuropeLtd.
6 Эпилепсия в европейском регионе по системе ВОЗ: развитие лечения эпилепсии в Европе. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Доступ получен в июле 2014 г.)
7 Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.
В ходе расширенного исследования проводилось сравнение зонисамида в режиме монотерапии с карбамазепином продленного высвобождения у пациентов 72 учреждений в 17 странах, в том числе в Европе, Азии, Австралии и ЮАР. Более 75 % участников исследования получали лечение более 24 месяцев. Ни один из существующих на сегодняшний день АЭП не изучался в течение такого продолжительного периода времени (24 мес) в формате двойного слепого исследования монотерапии парциальной эпилепсии. [1] При оценке безопасности учитывались возникшие во время лечения нежелательные явления (ВВЛНЯ) и клинические лабораторные параметры. При оценке эффективности учитывался уровень удержания пациентов на препарате и доля пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше. До 81,6 % пациентов получали зонисамид в дозе 300 мг/сут; карбамазепин - 600 мг/сут). [1]
«Монотерапия - это оптимальный подход к лечению впервые диагностированной эпилепсии. Это исследование доказывает долгосрочную эффективность зонисамида в режиме монотерапии. Зонегран - это препарат, который легко титровать: начальная доза составляет 100 мг/сутки с последующим увеличением на 100 мг с двухнедельным интервалом до поддерживающей дозы 300 мг/сут или максимальной рекомендованной дозы- 500 мг/сут. Однократный прием обеспечивает удобство применения препарата, что улучшает приверженность пациентов с эпилепсией к лечению.», - прокомментировал профессор Мишель Булак, ведущий автор исследования, руководитель клинического отделения больницы Pitié-Salpêtrière в Париже (Франция).
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое продленное исследование фазы 3 по сравнению эффективности исследуемого препарата и контрольного лечения (исследование 310) [3] показало, что монотерапия зонисамидом однократно в сутки безопасна в долгосрочной перспективе и сохраняет эффективность при лечении парциальных приступов у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией. Уровень удержания пациентов на препарате в течение всего продленного исследования оставался одинаковым в обеих группах. Процент пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше, также был схож (32,3 % при приеме зонисамида, 35,2 % при приеме карбамазепина). Связанные с лечением ВВЛНЯ были отмечены у 26,3 % пациентов при приеме зонисамида и у 19,6 % пациентов при приеме карбамазепина. Чаще всего речь шла об уменьшении массы тела (5,1 % и 0 %), снижении аппетита (3,6 % и 0 %), нарушениях памяти (2,9 % и 3,2 %) и снижении уровня гемоглобина (1,5 % и 3,2 %). ВВЛНЯ носили легкий или умеренный характер. [1]
У зонисамида несколько механизмов действия, и по своей химической структуре он отличается от всех других препаратов для лечения эпилепсии. [2] Это один из четырех препаратов, имеющий уровень доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсии у взрослых, согласно рекомендациям Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) 2013 [5]
Продолжающееся изучение зонисамида подчеркивает миссию компании Eisai - ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Компания Eisai привержена разработке препаратов для лечения эпилепсии и разрешению неудовлетворенных медицинских потребностей лиц, страдающих эпилепсией, и их семей. Компания Eisai гордится тем, что в настоящее время представляет на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) больше препаратов для лечения эпилепсии, чем любая другая компания.
О препарате Зонегран (зонисамид)
Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией, и без, у пациентов с впервые выявленной эпилепсией, а также в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у взрослых и детей с 6 лет. [2] Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими АЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат. [2] Зонегран является одним из четырех АЭП, обладающих уровнем доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсии, согласно рекомендациям ILAE 2013. [4] По подсчетам объем применения зонисамида во всем мире составляет 1 274 963 пациенто-лет (с 31.03.1989 г. по 31.03.2013 г.). [5]
Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Стартовая доза в режиме монотерапии составляет 100 мг в день. Увеличение дозы происходит каждые две недели на 100 мг в день. Средняя терапевтическая доза - 300 мг в день. Рекомендуемая начальная доза в качестве дополнительной терапии составляет 50 мг, разделенных на два приема. Через одну - две недели (в зависимости от сопутствующего приема индукторов ферментов печени) дозировка может быть увеличена до 100 мг в день, затем через каждые 7 дней дозу можно увеличивать на 100 мг в неделю до максимально разрешенной дозы 500 мг в сутки. [2]
Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.zonegran.eu.
Об эпилепсии
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных. [6], [7] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от менее одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев генез неясен.
О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии
Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.
В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки компания Eisai реализует четыре препарата, включая:
- препарат Файкомпа® (перампанел) для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше;
- препарат Иновелон® (руфинамид) для дополнительной терапии судорожных приступов при синдроме Леннокса - Гасто, у пациентов > 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);
- препарат Зонегран® (зонисамид) для монотерапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов с впервые выявленной эпилепсией и для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей в возрасте шести лет и старше (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);
- препарат Зебиникс® (эсликарбазепина ацетат) для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Зебиникс приобретена у компании BIAL).
О компании Eisai Co., Ltd.
Компания Eisai Co., Ltd.- ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всеми миру, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.
Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.
Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.
Контакты для СМИ:
Крессида Робсон (CressidaRobson)
Тел.: +44(0)7908-314-155
Cressida_Robson@eisai.net
Бен Спеллер (Ben Speller), Eisai Europe Ltd
Тел.: +44(0)7908-409416
Ben_Speller@eisai.net
Франс Мёрфи (Frances Murphy), Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207-798-9262
Николя Лили (Nicola Lilley), Tonic Life Communications
Тел.: +44-(0)207-798-9905
1 Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543
2 Краткая характеристика препарата зонегран (по состоянию на октябрь 2013 года): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (Доступ получен в сентябре 2014 г.)
3 Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588.
4 Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63
5 Зарегистрированные данные: ZON2013-0003. EisaiEuropeLtd.
6 Эпилепсия в европейском регионе по системе ВОЗ: развитие лечения эпилепсии в Европе. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Доступ получен в июле 2014 г.)
7 Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.
Источник:
http://nazaraliev.com/