Результаты III фазы подтверждают безопасность и эффективность Праксбайнд® в неотложных ситуациях
Получены обновленные результаты по 494 пациентам из крупнейшего исследования, в котором изучается препарат обратного действия для нового перорального антикоагулянта в реальных условиях при неотложных ситуациях. Идаруцизумаб немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана у 100 процентов пациентов. Результаты представлены на научных сессиях Американской ассоциации сердца – AHA 2016.
Компания «Берингер Ингельхайм» представляет обновленные результаты, основанные на данных по 494 пациентам – участникам продолжающегося исследования III фазы RE-VERSE AD™. Результаты демонстрируют, что применение 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, активного ингредиента препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат). Идаруцизумаб ( Праксбайнд®), является первым и единственным зарегистрированным специфическим препаратом нейтрализующего действия для перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК); RE-VERSE AD™ – крупнейшее исследование по изучению применения препарата нейтрализующего действия для НОАК у пациентов.Обновленные результаты были представлены на научных сессиях 2016 года Американской ассоциации сердца (AHA), которые прошли в Новом Орлеане (штат Луизиана, США).
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 % пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после введения идаруцизумаба . Для пациентов из группы А с экстракраниальным кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5 часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 % пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом. Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 % (группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана – важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях, говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на новый уровень».
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 % пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после введения идаруцизумаба . Для пациентов из группы А с экстракраниальным кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5 часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 % пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом. Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 % (группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана – важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях, говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на новый уровень».
Источник:
http://studio-dent.ru