Система аллергической диагностики NOVEOS™ от Hycor Biomedical получила одобрение FDA по форме 510(k)

ГАРДЕН-ГРОВ (GARDEN GROVE), Калифорния, 19 декабря 2018 г. /PRNewswire/ -- Компания Hycor Biomedical, ведущий производитель инструментов для in vitro-диагностики аллергических и аутоиммунных заболеваний, сегодня сообщила о получении ее новой системой аллергических проб NOVEOS одобрения по форме 510(k) от Управления по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов США (FDA).

«Вот уже много лет Hycor неизменно идет в авангарде передовых средств диагностики аллергических заболеваний, и разработанная нами система NOVEOS представляет собой радикально новое решение для лабораторий, располагающих ограниченным набором инструментов для проведения аллергических проб, - отметил д-р Фэй Ли (Fei Li), президент и генеральный директор Hycor. -  Официальное одобрение NOVEOS наглядно демонстрирует наше стремление открывать пациентам, лабораториям и практикующим медицинским специалистам доступ к продуктам для аллергической иммунодиагностики 21-го века».

Используя микрочастицы, хемилюминесценцию и готовые жидкие реагенты, система NOVEOS представляет собой первую за последние 20 лет совершенно новую технологию для проведения стандартных лабораторных аллергопроб. Система разработана с целью решения основных проблем, с которыми сталкиваются лаборатории при использовании существующих на сегодняшний день технологий, посредством целого ряда инновационных функций и свойств, включая значительное уменьшение размера пробы, сокращение помех, связанных с другими компонентами крови, снижение вариабельности среди аллергенов, повышенную точность и уменьшение времени нахождения персонала у прибора.

Компания одновременно получила одобрение и для первого анализа на специфический IgE (sIgE) для выявления аллергена клеща домашней пыли (D001). В настоящий момент Hycor разрабатывает дополнительные анализы для создания полного комплекта аллергопроб.

«Новая технология анализа антител IgE на базе микрогранул обладает заметным потенциалом в качестве инновационного варианта диагностических исследований проб чрезвычайно малого размера для выявления факторов сенсибилизации и пациентов с предполагаемыми аллергическими заболеваниями», - прокомментировал д.м.н. Роберт Гамильтон (Robert G. Hamilton), член Американского совета медицинской лабораторной иммунологии, профессор медицины и патологии Школы медицины при Университете Джона Хопкинса.

О компании Hycor Biomedical
Основанная в 1981 году компания Hycor является международным производителем продуктов для диагностики in vitro. За годы своего существования компании удалось заметно расширить свое присутствие в сфере создания систем диагностики аллергических и аутоиммунных заболеваний в клинических лабораториях, больницах и врачебных кабинетах по всему миру. В ассортимент Hycor входят продукты под брендами HYTEC^® и AUTOSTAT^®, а также недавно представленная линейка NOVEOS, получившая знак СЕ в Евросоюзе и одобрение FDA в США. Компания специализируется на разработке высококачественных, инновационных, надежных продуктов и сервисов, способных приносить величайшую пользу клиническим специалистам. Для получения дополнительной информации посетите www.HYCORbiomedical.com.

Фото - https://mma.prnewswire.com/media/799386/Hycor_Biomedical___NOVEOS.jpg
Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg

 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Эшли Коэн (Ashley Cohen), Syneos Health, Ashley.Cohen@SyneosHealth.com, 310-309-1011