ELOXATIN становится важнейшим средством лечения метастатического колоректального рака в Европе
После успешного завершения процедуры взаимного признания разрешений на продажу лекарственных средств препарату ELOXATIN будет обеспечено применение по всему спектру показаний для лечения метастатического колоректального рака
Сегодня компания «Санофи-Синтелабо» объявила, что препарат ELOXATIN, уже разрешенный к применению в качестве первой линии терапии метастатического колоректального рака в большинстве стран Европы, успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, которая разрешает применение этого препарата по всему спектру показаний: "Лечение метастатического колоректального рака в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой" (т.е. терапия 1-й и 2-й линий).
Состояние препарата Eloxatin
ELOXATIN был разрешен к продаже во Франции в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака в апреле 1996 года, а в качестве первой линии - в апреле 1998 года. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата в качестве первой линии терапии в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В США ELOXATIN был разрешен к продаже в августе 2002 года в качестве препарата второй линии для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишок. В июле 2003 года компания представила дополнительную заявку на новый лекарственный препарат с целью получения разрешения на применение препарата ELOXATIN как первой линии терапии метастатического колоректального рака. В сентябре 2003 года Управление по пищевым и лекарственным продуктам США решило предоставить этому препарату статус 6-месячного приоритетного рассмотрения.
В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATIN более чем в 60 странах мира как средство 1-й и 2-й линии терапии метастатического колоректального рака.
Продажи препарата ELOXATIN во всем мире за первые девять месяцев 2003 года достигли 600 миллионов евро. Ожидается, что за весь 2003 год эта цифра превысит 800 миллионов евро.
Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.
Дальнейшие работы по адъювантной терапии после хирургических операций
В июне 2003 года на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) были представлены новые данные - результаты исследования MOSAIC - по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях колоректального рака. Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива в течение трех лет на 23% по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Адъювантная терапия - это послеоперационное лечение с целью устранения всех оставшихся клеток рака, которое повышает вероятность выздоровления больного. Адъювантная терапия обещает не только продлить жизнь пациентов, но и обеспечить полное выздоровление.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 150 000 новых случаев в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек, и каждый год в США от этого заболевания умирают 56000 человек.
Дальнейшие работы по лечению других видов рака
Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в поджелудочной железе и желудке.
Клинические данные о применении препарата Eloxatin в США
В США ELOXATIN (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата ELOXATIN дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время.
ELOXATIN - противоопухолевое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. Правильное проведение терапии и лечение осложнений возможны только при наличии соответствующих диагностических и лечебных ресурсов.
Сообщалось, что ELOXATIN вызывает анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть через несколько минут после начала его введения. Для лечения этих состояний применялись адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты.
ELOXATIN не следует назначать больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на ELOXATINв и другие препараты платины. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом ELOXATIN. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATIN может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий, в основном поражающих периферические чувствительные нервы: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATIN вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти при сочетании препарата ELOXATIN с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATIN в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по назначению препарата, в том числе особые указания, имеются на сайте www.eloxatin.com.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. Перечисленные ниже факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте www.sanofi-synthelabo.com .
Состояние препарата Eloxatin
ELOXATIN был разрешен к продаже во Франции в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака в апреле 1996 года, а в качестве первой линии - в апреле 1998 года. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата в качестве первой линии терапии в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В США ELOXATIN был разрешен к продаже в августе 2002 года в качестве препарата второй линии для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишок. В июле 2003 года компания представила дополнительную заявку на новый лекарственный препарат с целью получения разрешения на применение препарата ELOXATIN как первой линии терапии метастатического колоректального рака. В сентябре 2003 года Управление по пищевым и лекарственным продуктам США решило предоставить этому препарату статус 6-месячного приоритетного рассмотрения.
В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATIN более чем в 60 странах мира как средство 1-й и 2-й линии терапии метастатического колоректального рака.
Продажи препарата ELOXATIN во всем мире за первые девять месяцев 2003 года достигли 600 миллионов евро. Ожидается, что за весь 2003 год эта цифра превысит 800 миллионов евро.
Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.
Дальнейшие работы по адъювантной терапии после хирургических операций
В июне 2003 года на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) были представлены новые данные - результаты исследования MOSAIC - по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях колоректального рака. Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива в течение трех лет на 23% по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Адъювантная терапия - это послеоперационное лечение с целью устранения всех оставшихся клеток рака, которое повышает вероятность выздоровления больного. Адъювантная терапия обещает не только продлить жизнь пациентов, но и обеспечить полное выздоровление.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Каждый год во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, в том числе примерно 150 000 новых случаев в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек, и каждый год в США от этого заболевания умирают 56000 человек.
Дальнейшие работы по лечению других видов рака
Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в поджелудочной железе и желудке.
Клинические данные о применении препарата Eloxatin в США
В США ELOXATIN (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата ELOXATIN дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время.
ELOXATIN - противоопухолевое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. Правильное проведение терапии и лечение осложнений возможны только при наличии соответствующих диагностических и лечебных ресурсов.
Сообщалось, что ELOXATIN вызывает анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть через несколько минут после начала его введения. Для лечения этих состояний применялись адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты.
ELOXATIN не следует назначать больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на ELOXATINв и другие препараты платины. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом ELOXATIN. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATIN может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий, в основном поражающих периферические чувствительные нервы: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATIN вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти при сочетании препарата ELOXATIN с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATIN в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по назначению препарата, в том числе особые указания, имеются на сайте www.eloxatin.com.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. Перечисленные ниже факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте www.sanofi-synthelabo.com .