Что грядет на смену сертификации ЛС
С 1 октября этого года в соответствии с постановлением Правительства РФ N 72 из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, будут исключены лекарственные средства. На смену системе обязательной сертификации (СОС), которая была введена в 2002 году, вводится система добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). («Российская газета», 15.09.04)
По замыслу авторов законопроекта, эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации - обязательное требование.
Ситуацию комментируют эксперты рынка:
Настасья Иванова, генеральный директор «Национальной Дистрибьюторской Компании»:
«Система обязательной сертификации доказала свою неэффективность в борьбе с фальсификатами, что возможно явилась одной из причин ее отмены. Данный шаг серьезно упростит работу большинства добросовестных фармацевтических компаний, для которых и так достаточно излишних административных барьеров. Большим вопросом остается, что придет на смену СОС: ограничатся ли государство системой добровольного декларирования соответствия качеству или же будет введены новые механизмы контроля».
Владимир Сенаторов, директор департамента информационных технологий Группы компаний «Ремедиум»:
«Система обязательной сертификации ЛС осуществляла, фактически, две основные функции - подтверждения соответствия качества ЛС и мониторинга обращения лекарственных средств.
Подтверждение соответствия качества производилось с помощью анализа документов лабораторного контроля и путем визуального контроля предоставленных образцов ЛС. Поскольку анализ лабораторных документов представляется избыточной бюрократической мерой (фактически, это подтверждение правильности заполнения бумаг), а визуальный контроль -
явно недостаточной и ненадежной, то можно сказать, что с функцией подтверждения соответствия качества ЛС система справлялась не слишком успешно. Для подтверждения соответствия качества существуют и будут существовать более эффективные методы, обеспечиваемые государственным контролем качества ЛС - сертификация производства на соответствие стандартам GMP, лабораторные анализы, аттестация лабораторий контроля качества и т. п.
Ввиду того, что сертификат выдавался на конкретное количество упаковок конкретной серии ЛС конкретному поставщику, а при перепродаже партии ЛС очередной поставщик должен был повторить всю процедуру сертификации, в части мониторинга товародвижения система обязательной сертификации была гораздо более успешной, что и объясняет ее достаточно высокую эффективность в области борьбы с фальсификацией.
Заменяющая систему обязательной сертификации система добровольного декларирования соответствия качества ЛС, очевидно, не содержит в себе элементов мониторинга обращения ЛС, и, следовательно, вряд ли станет эффективным барьером на пути оборота фальшивок».
По замыслу авторов законопроекта, эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации - обязательное требование.
Ситуацию комментируют эксперты рынка:
Настасья Иванова, генеральный директор «Национальной Дистрибьюторской Компании»:
«Система обязательной сертификации доказала свою неэффективность в борьбе с фальсификатами, что возможно явилась одной из причин ее отмены. Данный шаг серьезно упростит работу большинства добросовестных фармацевтических компаний, для которых и так достаточно излишних административных барьеров. Большим вопросом остается, что придет на смену СОС: ограничатся ли государство системой добровольного декларирования соответствия качеству или же будет введены новые механизмы контроля».
Владимир Сенаторов, директор департамента информационных технологий Группы компаний «Ремедиум»:
«Система обязательной сертификации ЛС осуществляла, фактически, две основные функции - подтверждения соответствия качества ЛС и мониторинга обращения лекарственных средств.
Подтверждение соответствия качества производилось с помощью анализа документов лабораторного контроля и путем визуального контроля предоставленных образцов ЛС. Поскольку анализ лабораторных документов представляется избыточной бюрократической мерой (фактически, это подтверждение правильности заполнения бумаг), а визуальный контроль -
явно недостаточной и ненадежной, то можно сказать, что с функцией подтверждения соответствия качества ЛС система справлялась не слишком успешно. Для подтверждения соответствия качества существуют и будут существовать более эффективные методы, обеспечиваемые государственным контролем качества ЛС - сертификация производства на соответствие стандартам GMP, лабораторные анализы, аттестация лабораторий контроля качества и т. п.
Ввиду того, что сертификат выдавался на конкретное количество упаковок конкретной серии ЛС конкретному поставщику, а при перепродаже партии ЛС очередной поставщик должен был повторить всю процедуру сертификации, в части мониторинга товародвижения система обязательной сертификации была гораздо более успешной, что и объясняет ее достаточно высокую эффективность в области борьбы с фальсификацией.
Заменяющая систему обязательной сертификации система добровольного декларирования соответствия качества ЛС, очевидно, не содержит в себе элементов мониторинга обращения ЛС, и, следовательно, вряд ли станет эффективным барьером на пути оборота фальшивок».