Инновация в контрацепции
15 декабря 2004 г. на пресс-конференции «Современные методы контрацепции», проведенной при участии Российского общества по контрацепции, вниманию журналистов медицинских и фармацевтических СМИ была представлена новинка – контрацептивный пластырь Евра™ (Janssen-Cilag).
В пресс-конференции приняли участие ведущие врачи-гинекологи России: В.Н. Прилепская, д.м.н., президент Российского общества по контрацепции, руководитель научно-поликлинического отделения НЦ АГиП РАМН, профессор; М. А. Тарасова, д.м.н., заместитель директора НИИ акушерства и гинекологии им. Отта РАМН по научной работе. Выступления докладчиков были посвящены обзору наиболее прогрессивных методов современной контрацепции, в частности, возможностям и перспективам пластыря Евра™.
М. А. Тарасова, заместитель директора НИИ акушерства и гинекологии им. Отта РАМН по научной работе, профессор, доктор медицинских наук: «Несмотря на обилие существующих на российском рынке контрацептивных средств, количество ежегодно производимых абортов по-прежнему чрезвычайно велико. Приблизительно каждая 15-я женщина ежегодно выполняет эту операцию, причем каждый второй аборт протекает с осложнениями. И это при том, что 54% женщин использовали тот или иной метод контрацепции перед наступлением беременности. Во многом ситуация объясняется тем, что теоретическая и практическая эффективность контрацептивных средств разнятся. В случае с оральными контрацептивами (таблетками) присутствует «эффект забывания»: проведенные исследования показали, что 47 % женщин забывают принять 1 противозачаточную таблетку в течение цикла, 22 % забывают принять 2 и более таблеток. Снижают эффективность оральных контрацептивов и состояние желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея), прием других лекарственных средств, вегетарианская диета. Эту проблему легко решает принципиально иная форма гормональной контрацепции – контрацептивный пластырь, который сочетает в себе эффективность оральных контрацептивов и удобство пластыря. Контрацептивный пластырь Евра™ относится к пролонгированным (т.е. длительным, не ежедневным), комбинированным (т.е. состоящим из двух женских гормонов) методам гормональной контрацепции. В НИИАГ им. Отта в сентябре 2004 г. было проведено интересное исследование, показавшее, что при возможности выбора 36% женщин предпочли бы контрацептивное средство в форме пластыря. Второе место заняли КОК».
В.Н. Прилепская, доктор медицинских наук, заслуженный деятель науки, президент Российского общества по контрацепции, профессор: «В настоящее время общепризнано, что наиболее эффективным методом предохранения от непланируемой беременности является гормональная контрацепция. В нашей стране наибольшее распространение получили низкодозированные оральные контрацептивы благодаря высокой контрацептивной эффективности и низкой частоты побочных реакций. Однако во многих западных странах вот уже три года самым передовым и популярным методом гормональной контрацепции является трансдермальный (чрезкожный) метод - контрацептивный пластырь. Помимо того, что исключается «эффект забывания», при задержке замены пластыря на срок до 48 часов применения дополнительных методов контрацепции не требуется. Отсутствие «эффекта забывания» делает контрацептивный пластырь Евра™ одним из наиболее эффективных и удобных методов контрацепции: теоретическая эффективность равна 99,6 %, практическая – 99,4 %. Евра™ очень прост и комфортен в применении – он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того пластырь очень удобен для визуального контроля. Как и другие гормональные контрацептивы, Евра™ обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается ПМС».
Информация о препарате Евра™
Евра™ является комбинированным трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 6.00 мг норэлгестромина (НГМ) и 0.75 мг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Пластырь Евра™ ежедневно доставляет в кровоток 150 микрограмм норэлгестромина и 20 микрограмм этинилэстрадиола. В клинических исследованиях пластырь Евра™ продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 микрограмм этинилэстрадиола.
Евра™ представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 см2. Пластырь состоит из трех слоев:
Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия. На внешней стороне защитного слоя методом горячей штамповки нанесена надпись Евра™ 150/20», что указывает на количество норэлгестромина и этинилэстрадиола, поступающее из пластыря в сыворотку крови за 24 часа.
Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый/ полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол.
Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая (ПЭТ) пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.
Особенности применения:
• Евра™ прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом.
• Пластырь прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели.
• Эффективность трансдермальной контрацептивной системы не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта и обеспечивает постоянную концентрацию норэлгестромина и этинилэтрадиола в сыворотке.
• Так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм.
• Евра ™ легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника.
• Контрацептивный эффект так же легко обратим, как и при применении ОК.
Фармакокинетика
После прикрепления пластыря Евра™ норэлгестромин, и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении ОК.
Данные исследований
В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах – на ягодицах, руке и туловище – было терапевтически эквивалентным и находилось в пределах заданного диапазона.
Определение влияния ошибки пользователя («забыла сменить пластырь») на эффективную концентрацию активных веществ.
Евра™ позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрации двух гормонов в сыворотке остаются в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней.
Фармакокинетика активных веществ под воздействием разных условий окружающей среды. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание.
В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.
Было проведено отдельное рандомизированное, двойное слепое исследование на параллельных группах с целью изучения влияния пластыря Евра™ на массу тела по сравнению с плацебо-пластырем в течение девяти циклов.
Распределение изменений массы тела значительно не различалось между двумя группами.
Преимущества и удобство контрацептивного пластыря Евра™ отмечают как врачи, так и потребители – в странах Европы, США, Австралии и Канады Евра™ стал одним из наиболее популярных средств предохранения от нежелательной беременности.
Контрацептивный пластырь Евра™ ожидается на российском рынке в конце января 2005 г.
Информация о компании
Janssen-Cilag (Янсен Силаг), одна из ведущих международных фармацевтических компаний, осуществляющих исследования и разработку лекарств, входит в состав международной корпорации Johnson&Johnson.
В России среди лекарственных препаратов Janssen-Cilag наибольшую известность имеют препараты, используемые в гастроэнтерологии, дерматологии, онкологии, нефрологии и лечении заболеваний центральной нервной системы. Ведущий препарат Janssen-Cilag в области паллиативной помощи (анальгетик нового поколения) получил первый приз в номинации «Лекарственный препарат зарубежного производства» на первом российском конкурсе «Платиновая унция»
Главной целью компании была и остается разработка новых, эффективных и сбалансированных по затратам лекарств, которые помогают больным и улучшают качество их жизни. Благодаря неизменной приверженности качеству и инновациям Janssen-Cilag имеет высокую репутацию среди врачей во всем мире.
В пресс-конференции приняли участие ведущие врачи-гинекологи России: В.Н. Прилепская, д.м.н., президент Российского общества по контрацепции, руководитель научно-поликлинического отделения НЦ АГиП РАМН, профессор; М. А. Тарасова, д.м.н., заместитель директора НИИ акушерства и гинекологии им. Отта РАМН по научной работе. Выступления докладчиков были посвящены обзору наиболее прогрессивных методов современной контрацепции, в частности, возможностям и перспективам пластыря Евра™.
М. А. Тарасова, заместитель директора НИИ акушерства и гинекологии им. Отта РАМН по научной работе, профессор, доктор медицинских наук: «Несмотря на обилие существующих на российском рынке контрацептивных средств, количество ежегодно производимых абортов по-прежнему чрезвычайно велико. Приблизительно каждая 15-я женщина ежегодно выполняет эту операцию, причем каждый второй аборт протекает с осложнениями. И это при том, что 54% женщин использовали тот или иной метод контрацепции перед наступлением беременности. Во многом ситуация объясняется тем, что теоретическая и практическая эффективность контрацептивных средств разнятся. В случае с оральными контрацептивами (таблетками) присутствует «эффект забывания»: проведенные исследования показали, что 47 % женщин забывают принять 1 противозачаточную таблетку в течение цикла, 22 % забывают принять 2 и более таблеток. Снижают эффективность оральных контрацептивов и состояние желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея), прием других лекарственных средств, вегетарианская диета. Эту проблему легко решает принципиально иная форма гормональной контрацепции – контрацептивный пластырь, который сочетает в себе эффективность оральных контрацептивов и удобство пластыря. Контрацептивный пластырь Евра™ относится к пролонгированным (т.е. длительным, не ежедневным), комбинированным (т.е. состоящим из двух женских гормонов) методам гормональной контрацепции. В НИИАГ им. Отта в сентябре 2004 г. было проведено интересное исследование, показавшее, что при возможности выбора 36% женщин предпочли бы контрацептивное средство в форме пластыря. Второе место заняли КОК».
В.Н. Прилепская, доктор медицинских наук, заслуженный деятель науки, президент Российского общества по контрацепции, профессор: «В настоящее время общепризнано, что наиболее эффективным методом предохранения от непланируемой беременности является гормональная контрацепция. В нашей стране наибольшее распространение получили низкодозированные оральные контрацептивы благодаря высокой контрацептивной эффективности и низкой частоты побочных реакций. Однако во многих западных странах вот уже три года самым передовым и популярным методом гормональной контрацепции является трансдермальный (чрезкожный) метод - контрацептивный пластырь. Помимо того, что исключается «эффект забывания», при задержке замены пластыря на срок до 48 часов применения дополнительных методов контрацепции не требуется. Отсутствие «эффекта забывания» делает контрацептивный пластырь Евра™ одним из наиболее эффективных и удобных методов контрацепции: теоретическая эффективность равна 99,6 %, практическая – 99,4 %. Евра™ очень прост и комфортен в применении – он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того пластырь очень удобен для визуального контроля. Как и другие гормональные контрацептивы, Евра™ обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается ПМС».
Информация о препарате Евра™
Евра™ является комбинированным трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 6.00 мг норэлгестромина (НГМ) и 0.75 мг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Пластырь Евра™ ежедневно доставляет в кровоток 150 микрограмм норэлгестромина и 20 микрограмм этинилэстрадиола. В клинических исследованиях пластырь Евра™ продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 микрограмм этинилэстрадиола.
Евра™ представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 см2. Пластырь состоит из трех слоев:
Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия. На внешней стороне защитного слоя методом горячей штамповки нанесена надпись Евра™ 150/20», что указывает на количество норэлгестромина и этинилэстрадиола, поступающее из пластыря в сыворотку крови за 24 часа.
Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый/ полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол.
Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая (ПЭТ) пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.
Особенности применения:
• Евра™ прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом.
• Пластырь прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели.
• Эффективность трансдермальной контрацептивной системы не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта и обеспечивает постоянную концентрацию норэлгестромина и этинилэтрадиола в сыворотке.
• Так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм.
• Евра ™ легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника.
• Контрацептивный эффект так же легко обратим, как и при применении ОК.
Фармакокинетика
После прикрепления пластыря Евра™ норэлгестромин, и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении ОК.
Данные исследований
В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах – на ягодицах, руке и туловище – было терапевтически эквивалентным и находилось в пределах заданного диапазона.
Определение влияния ошибки пользователя («забыла сменить пластырь») на эффективную концентрацию активных веществ.
Евра™ позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрации двух гормонов в сыворотке остаются в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней.
Фармакокинетика активных веществ под воздействием разных условий окружающей среды. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание.
В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.
Было проведено отдельное рандомизированное, двойное слепое исследование на параллельных группах с целью изучения влияния пластыря Евра™ на массу тела по сравнению с плацебо-пластырем в течение девяти циклов.
Распределение изменений массы тела значительно не различалось между двумя группами.
Преимущества и удобство контрацептивного пластыря Евра™ отмечают как врачи, так и потребители – в странах Европы, США, Австралии и Канады Евра™ стал одним из наиболее популярных средств предохранения от нежелательной беременности.
Контрацептивный пластырь Евра™ ожидается на российском рынке в конце января 2005 г.
Информация о компании
Janssen-Cilag (Янсен Силаг), одна из ведущих международных фармацевтических компаний, осуществляющих исследования и разработку лекарств, входит в состав международной корпорации Johnson&Johnson.
В России среди лекарственных препаратов Janssen-Cilag наибольшую известность имеют препараты, используемые в гастроэнтерологии, дерматологии, онкологии, нефрологии и лечении заболеваний центральной нервной системы. Ведущий препарат Janssen-Cilag в области паллиативной помощи (анальгетик нового поколения) получил первый приз в номинации «Лекарственный препарат зарубежного производства» на первом российском конкурсе «Платиновая унция»
Главной целью компании была и остается разработка новых, эффективных и сбалансированных по затратам лекарств, которые помогают больным и улучшают качество их жизни. Благодаря неизменной приверженности качеству и инновациям Janssen-Cilag имеет высокую репутацию среди врачей во всем мире.