Международная стратегия для фармацевтической промышленности России сформулирована на берегах Невы
Начало празднования 300-летия Санкт-Петербурга совпало с очередным заседанием членов Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП), состоявшейся 23 мая в Северной столице. В программе встречи приняли участие руководители ведущих отечественных предприятий, входящих в состав АРФП. Ключевой темой встречи стало рассмотрение вопросов приведения российской фармацевтической промышленности в соответствие с международными стандартами.
Очередная встреча членов АРФП состоялась, как и планировалось ранее, в Санкт-Петербурге. Участники встречи посетили комплекс Капитолово Кемикалз, действующую научно- производственную площадку ЗАО «Фармсинтез». Директора смогли задать интересующие их вопросы ключевым менеджерам Фармсинтеза и познакомиться с уникальной схемой выполнения компанией международных контрактов по синтезу новых научно-исследовательских молекул.
Центральным вопросом встречи стало обсуждение перспектив развития предприятий, членов АРФП, и соответствия российских отраслевых стандартов международным требованиям к качеству фармацевтического производства. Было подчеркнуто, что в условиях пересмотра нормативно-правовой базы в отечественной фармацевтической отрасли стандарты АРФП могут стать основой для новых технических регламентов. Развитие фармацевтической отрасли России невозможно без внедрения в производство стандартов GMP/ISO, дальнейшей разработки и утверждения в отрасли пакета соответствующих регуляторных положений (по регистрации, доклиническим, клиническим исследованиям и др.), обязательных для всех участников фармацевтического рынка России.
По мнению исполнительного директора ассоциации В.А.Дмитриева: «Ключевым моментом встречи стало намерение членов АРФП взять за основу стандарты ЕС. Это очень важно в связи с объединением Европы, вступлением России в ВТО и продвижением наших продуктов на Запад. Мы отказались от неэффективного и непродуктивного процесса «изобретения велосипеда». Мнение по этому вопросу было единодушным».
По мнению генерального директора ЗАО «Фармсинтез» М.А.Гетьмана главным итогом встречи стало подписание Декларации АРФП «К вопросу о подготовке Технических Регламентов». «Впервые в истории российской фармацевтики отечественные компании не просят государство о помощи, не ищут простых решений проблемы конкуренции на рынке, а высказывают свою позицию по вопросу, связанному с общественной ответственностью отрасли, и направленную на повышение планки требований к отечественному фармацевтическому производству».
Все компании - члены АРФП высказались за принятие этого документа. В Декларации АРФП выражается тревога по поводу возможности переноса сроков обязательного перевода российской фармацевтической промышленности на уровень соответствия GMP. Цитата из Декларации: «Считаем неприемлемым компромиссом перенос срока окончания перевода российской фармацевтической промышленности на уровень GMP на период после 2005 года, так как от этого могут пострадать российские пациенты и доверие рынка к отечественной промышленности». И далее: «АРФП считает нецелесообразным разработку оригинальных национальных российских стандартов требований к фармацевтической промышленности в связи с тем, что это может привести к хаосу процедур, противоречиям с международными регламентами и практике двойных стандартов».
Таким образом, АРФП активно и последовательно решает особую задачу содействия переходу отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества GMP/ISO, от которой напрямую зависит качество выпускаемых лекарственных средств.
Краткая справка:
АРФП, Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей, была учреждена 11 сентября 2002 года лидерами российской фармацевтической промышленности. В настоящее время в состав АРФП входят: ОАО «Акрихин», ЗАО «Верофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», ОАО «Уфа-Вита» и ЗАО «Фармсинтез». АРФП это отраслевое объединение, целью которого является содействие развитию российской фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности отечественных предприятий, способных обеспечивать потребителей современными, качественными и доступными лекарственными средствами. Координирует деятельность АРФП исполнительный директор ассоциации Дмитриев В.А. Все компании, входящие в АРФП, осуществляют перевод своих производственных мощностей на международные стандарты качества GMP и ISO.
www.arpm-org.ru
ЗАО «Фармсинтез»- инновационная, химико-фармацевтическая компания, производящая новые лекарственные средства, фармацевтические субстанции и АФИ (Активные Фармацевтические Ингредиенты). Год образования-1996г., центральный офис находится в Санкт-Петербурге. В штате свыше 90 человек, более 20% сотрудников имеют научные степени. Среди препаратов компании - индуктор интерферонов НЕОВИР® и противотуберкулезный препарат ФЕНАЗИД®. ЗАО «Фармсинтез» является единственной в России компанией, производящей препарат для паллиативной помощи онкологическим больным СЕГИДРИН®. Компания осуществляет маркетинг по всей территории России, в Украине. Идет регистрация в других странах.
Новейшим направлением в бизнесе компании стали научно-исследовательские работы по синтезу и физико-химическому изучению принципиально новых субстанций (активных молекул), предназначенных для проведения доклинических и клинических исследований, масштабированию технологии их производства и выпуску АФИ европейского качества. О конкурентоспособности ЗАО «Фармсинтез» свидетельствует получение двух новых заказов от крупной европейской компании на синтез новых молекул после успешного выполнения предыдущего контракта. Фармсинтез - единственная российская компания, выполняющая подобные заказы зарубежных партнеров.
www.pharmsynthez.com
Центральным вопросом встречи стало обсуждение перспектив развития предприятий, членов АРФП, и соответствия российских отраслевых стандартов международным требованиям к качеству фармацевтического производства. Было подчеркнуто, что в условиях пересмотра нормативно-правовой базы в отечественной фармацевтической отрасли стандарты АРФП могут стать основой для новых технических регламентов. Развитие фармацевтической отрасли России невозможно без внедрения в производство стандартов GMP/ISO, дальнейшей разработки и утверждения в отрасли пакета соответствующих регуляторных положений (по регистрации, доклиническим, клиническим исследованиям и др.), обязательных для всех участников фармацевтического рынка России.
По мнению исполнительного директора ассоциации В.А.Дмитриева: «Ключевым моментом встречи стало намерение членов АРФП взять за основу стандарты ЕС. Это очень важно в связи с объединением Европы, вступлением России в ВТО и продвижением наших продуктов на Запад. Мы отказались от неэффективного и непродуктивного процесса «изобретения велосипеда». Мнение по этому вопросу было единодушным».
По мнению генерального директора ЗАО «Фармсинтез» М.А.Гетьмана главным итогом встречи стало подписание Декларации АРФП «К вопросу о подготовке Технических Регламентов». «Впервые в истории российской фармацевтики отечественные компании не просят государство о помощи, не ищут простых решений проблемы конкуренции на рынке, а высказывают свою позицию по вопросу, связанному с общественной ответственностью отрасли, и направленную на повышение планки требований к отечественному фармацевтическому производству».
Все компании - члены АРФП высказались за принятие этого документа. В Декларации АРФП выражается тревога по поводу возможности переноса сроков обязательного перевода российской фармацевтической промышленности на уровень соответствия GMP. Цитата из Декларации: «Считаем неприемлемым компромиссом перенос срока окончания перевода российской фармацевтической промышленности на уровень GMP на период после 2005 года, так как от этого могут пострадать российские пациенты и доверие рынка к отечественной промышленности». И далее: «АРФП считает нецелесообразным разработку оригинальных национальных российских стандартов требований к фармацевтической промышленности в связи с тем, что это может привести к хаосу процедур, противоречиям с международными регламентами и практике двойных стандартов».
Таким образом, АРФП активно и последовательно решает особую задачу содействия переходу отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества GMP/ISO, от которой напрямую зависит качество выпускаемых лекарственных средств.
Краткая справка:
АРФП, Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей, была учреждена 11 сентября 2002 года лидерами российской фармацевтической промышленности. В настоящее время в состав АРФП входят: ОАО «Акрихин», ЗАО «Верофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», ОАО «Уфа-Вита» и ЗАО «Фармсинтез». АРФП это отраслевое объединение, целью которого является содействие развитию российской фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности отечественных предприятий, способных обеспечивать потребителей современными, качественными и доступными лекарственными средствами. Координирует деятельность АРФП исполнительный директор ассоциации Дмитриев В.А. Все компании, входящие в АРФП, осуществляют перевод своих производственных мощностей на международные стандарты качества GMP и ISO.
www.arpm-org.ru
ЗАО «Фармсинтез»- инновационная, химико-фармацевтическая компания, производящая новые лекарственные средства, фармацевтические субстанции и АФИ (Активные Фармацевтические Ингредиенты). Год образования-1996г., центральный офис находится в Санкт-Петербурге. В штате свыше 90 человек, более 20% сотрудников имеют научные степени. Среди препаратов компании - индуктор интерферонов НЕОВИР® и противотуберкулезный препарат ФЕНАЗИД®. ЗАО «Фармсинтез» является единственной в России компанией, производящей препарат для паллиативной помощи онкологическим больным СЕГИДРИН®. Компания осуществляет маркетинг по всей территории России, в Украине. Идет регистрация в других странах.
Новейшим направлением в бизнесе компании стали научно-исследовательские работы по синтезу и физико-химическому изучению принципиально новых субстанций (активных молекул), предназначенных для проведения доклинических и клинических исследований, масштабированию технологии их производства и выпуску АФИ европейского качества. О конкурентоспособности ЗАО «Фармсинтез» свидетельствует получение двух новых заказов от крупной европейской компании на синтез новых молекул после успешного выполнения предыдущего контракта. Фармсинтез - единственная российская компания, выполняющая подобные заказы зарубежных партнеров.
www.pharmsynthez.com