Мирцера - первый препарат для коррекции анемии при хронических болезнях почек с удобной схемой введе
Базель, 20 ноября 2006
Компания Рош провела 2 клинических исследования, которые впервые показали, что у пациентов с хроническими болезнями почек (ХБП), как в преддиализной стадиии, так и у получающих диализ, коррекция почечной анемии может быть успешно проведена с помощью препарата Мирцера.
Мирцера отличается удобной схемой дозирования: 2 раза в месяц. Такие режимы до настоящего времени не использовались. Установлено, что Мирцера не менее эффективна, чем существующие на сегодняшний день препараты для лечения почечной анемии, но при этом частота введения в 2-6 раз реже, чем у стандартных эритропоэтинов. Результаты III фазы двух исследований были представлены на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества в Сан-Диего, США.
«Нет никакого сомнения, что Мирцера является очень эффективным средством для коррекции анемии» - заявил д-р Iain Macdougall, консультант по нефрологии и Почетный преподаватель Королевского колледжа в Лондоне, участвовавгий в исследовании «ARCTOS». «Мы удовлетворены плавным ростом и устойчивым достижением целевого уровня гемоглобина при назначении препарата два раза в месяц, что особенно важно для пациентов, впервые получающих такое лечение.
Мирцера (Continuous Erythropoietin Receptor Activator - C.E.R.A.) – первый и единственный пролонгированный активатор рецепторов эритропоэтина. Это новый препарат, разработанный специально для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек. В апреле этого года подана заявка на получение официального разрешения на применение данного препарата в Европейском Союзе и США для лечения ренальной анемии у диализных и преддиализных пациентов.
Об исследованиях ARCTOS и AMICUS
Основная цель двух исследований - оценка эффективности препарата Мирцера с более редким режимом дозирования при внутривенном и подкожном введении для лечения почечной анемии и поддержания оптимального уровня гемоглобина у ранее нелеченых пациентов с хроническими болезнями почек. Больные наблюдались как в преддиализной стадии, так и на диализе. В качестве контрольных препаратов, обладающих сходной эффективностью и безопасностью, использовались эпоэтин альфа/бета и дарбэпоэтин альфа. .
Исследование - ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule-«Применение пролонгированного активатора рецепторов эритропоэтина с режимом введения дважды в месяц для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек»).
Было рандомизировано 324 пациента с ХБП, в преддиализной стадии и получающих диализ, которым вводился препарат Мирцера подкожно один раз в две недели или дарбэпоэтин альфа один раз в неделю. Уровень ответов на лечение был равен 97,5% для Мирцеры и 96,3% для дарбэпоэтина. Через 28 недель пациенты, которые ответили на лечение Мирцерой, были рандомизированы для назначения этого препарата дважды в месяц или один раз в месяц в одинаковой дозе; пациенты, получавшие дарбэпоэтин, продолжали лечение по первоначальной схеме. При ретроспективном анализе обнаружено, что только у 12,4% пациентов , получавших Мирцеру, был превышен целевой уровень гемоглобина – более 130 г/л в первые 8 недель лечения, в то время, как среди пациентов, получавших дарбэпоэтин, таких пациентов было 33,5%.
«Эффективное повышение и предсказуемый уровень гемоглобина являются главными критериями успеха в лечении почечной анемии, улучшения качества жизни и снижения риска осложнений» - считает Robert Provenzano, руководитель отделения нефрологии, гипертензии и трансплантологии госпиталя Св. Джона в Детройте, шт. Мичиган, один из участников исследования ARCTOS в клиниках США. «Полученные результаты свидетельствуют о возможности лечения анемии с более редким режимом введением препарата»
Исследование, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis – «Внутривенное введение пролонгированого активатора рецепторов эритропоэтина для коррекции и поддерживающей терапии анемии у диализных пациентов»).
Сравнивалась эффективность препарата Мирцера у 181 пациента при внутривенном введении один раз в две недели и эффективность эпоэтина альфа или эпоэтина бета, вводимых 1-3 раза в неделю. Целевой уровнь гемоглобина был достигнут у 93,3% пациентов, получавших Мирцеру против 91,3% пациентов , получавших эритропоетин альфа или бета, что говорит о том, что Мирцера является более эффективным препаратом для коррекции анемии при однократном введении каждые две недели.
«Полученные данные отчетливо демонстрируют способность препарата Мирцера эффективно и безопасно лечить анемию у диализных пациентов с двухнедельными интервалами между введениями, что удобно для пациентов и медицинского персонала» - таково мнение д-ра Marian Klinger из Медицинского университета г.Вроцлава, Польша, принимавшего участие в исследовании AMICUS.
О почечной анемии
Почечная анемия – это часто встречающееся осложнение хронических болезенй почек, которое характеризуется пониженным содержанием гемоглобина (Hb) в крови. Если это осложнение не лечить, то неадекватный уровень гемоглобина может привести к кислородному голоданию тканей, серьезным сердечно-сосудистым осложнениям и даже вызвать летальный исход. Рекомендуемый целевой уровень гемоглобина для пациентов, получающих диализ - не ниже 110 г/л. Неконтролируемое и чрезмерное повышение гемоглобина является неблагоприятным фактором и несет за собой риск осложнений. Большинство пациентов с ХБП получают эпоэтины от 52 до 156 раз в год, так как эти средства отличаются коротким действием и требуют частого введения для поддержания гемоглобина на оптимальном уровне. Полученные недавно результаты, доложенные на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества, свидетельствуют о том, что при применении препарата Мирцера всего два раза в месяц можно успешно корригировать анемию.
О программе клинических исследований III фазы
Программа III фазы клинических исследований препарата Мирцера явилась крупнейшей программой по лечению ренальной анемии. Программа состояла из двух частей и включала диализных пациентов, как еще нелеченных, так и получающих терапию, с коррекцией адекватной дозы препарата, режимов и способов введения.
Первые результаты исследований III фазы были представлены на конгрессе Европейской ассоциации заболеваний почек и Европейской ассоциации диализа и трансплантации в июле 2006 г. Впервые было показано, что пациентов с ХБП, находящихся на диализе и получающих для коррекции анемии эритропоэтин с коротким периодом действия можно успешно переводить на Мирцеру с введением препарата даже 1 раз в месяц без ущерба для стабильности уровня гемоглобина.
О препарате Мирцера
Мирцера (Continuous Erythropoietin Receptor Activator - C.E.R.A.) - это инновационный препарат, разработанный компанией Рош. Является первым представителем нового класса лекарственных средств – пролонгированных активаторов рецепторов эритропоэтина. Его действие на рецепторы, участвующие в стимуляции выработки эритроцитов, отличается от действия традиционных эпоэтинов. Особый тип молекулярного взаимодействия Мирцера вероятно играет важную роль в обеспечении целенаправленного, стабильного контроля анемии.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru
Дополнительная информация
- Лечение анемии: http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm.pdf
- Коррекция анемии: http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd.pdf
Компания Рош провела 2 клинических исследования, которые впервые показали, что у пациентов с хроническими болезнями почек (ХБП), как в преддиализной стадиии, так и у получающих диализ, коррекция почечной анемии может быть успешно проведена с помощью препарата Мирцера.
Мирцера отличается удобной схемой дозирования: 2 раза в месяц. Такие режимы до настоящего времени не использовались. Установлено, что Мирцера не менее эффективна, чем существующие на сегодняшний день препараты для лечения почечной анемии, но при этом частота введения в 2-6 раз реже, чем у стандартных эритропоэтинов. Результаты III фазы двух исследований были представлены на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества в Сан-Диего, США.
«Нет никакого сомнения, что Мирцера является очень эффективным средством для коррекции анемии» - заявил д-р Iain Macdougall, консультант по нефрологии и Почетный преподаватель Королевского колледжа в Лондоне, участвовавгий в исследовании «ARCTOS». «Мы удовлетворены плавным ростом и устойчивым достижением целевого уровня гемоглобина при назначении препарата два раза в месяц, что особенно важно для пациентов, впервые получающих такое лечение.
Мирцера (Continuous Erythropoietin Receptor Activator - C.E.R.A.) – первый и единственный пролонгированный активатор рецепторов эритропоэтина. Это новый препарат, разработанный специально для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек. В апреле этого года подана заявка на получение официального разрешения на применение данного препарата в Европейском Союзе и США для лечения ренальной анемии у диализных и преддиализных пациентов.
Об исследованиях ARCTOS и AMICUS
Основная цель двух исследований - оценка эффективности препарата Мирцера с более редким режимом дозирования при внутривенном и подкожном введении для лечения почечной анемии и поддержания оптимального уровня гемоглобина у ранее нелеченых пациентов с хроническими болезнями почек. Больные наблюдались как в преддиализной стадии, так и на диализе. В качестве контрольных препаратов, обладающих сходной эффективностью и безопасностью, использовались эпоэтин альфа/бета и дарбэпоэтин альфа. .
Исследование - ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule-«Применение пролонгированного активатора рецепторов эритропоэтина с режимом введения дважды в месяц для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек»).
Было рандомизировано 324 пациента с ХБП, в преддиализной стадии и получающих диализ, которым вводился препарат Мирцера подкожно один раз в две недели или дарбэпоэтин альфа один раз в неделю. Уровень ответов на лечение был равен 97,5% для Мирцеры и 96,3% для дарбэпоэтина. Через 28 недель пациенты, которые ответили на лечение Мирцерой, были рандомизированы для назначения этого препарата дважды в месяц или один раз в месяц в одинаковой дозе; пациенты, получавшие дарбэпоэтин, продолжали лечение по первоначальной схеме. При ретроспективном анализе обнаружено, что только у 12,4% пациентов , получавших Мирцеру, был превышен целевой уровень гемоглобина – более 130 г/л в первые 8 недель лечения, в то время, как среди пациентов, получавших дарбэпоэтин, таких пациентов было 33,5%.
«Эффективное повышение и предсказуемый уровень гемоглобина являются главными критериями успеха в лечении почечной анемии, улучшения качества жизни и снижения риска осложнений» - считает Robert Provenzano, руководитель отделения нефрологии, гипертензии и трансплантологии госпиталя Св. Джона в Детройте, шт. Мичиган, один из участников исследования ARCTOS в клиниках США. «Полученные результаты свидетельствуют о возможности лечения анемии с более редким режимом введением препарата»
Исследование, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis – «Внутривенное введение пролонгированого активатора рецепторов эритропоэтина для коррекции и поддерживающей терапии анемии у диализных пациентов»).
Сравнивалась эффективность препарата Мирцера у 181 пациента при внутривенном введении один раз в две недели и эффективность эпоэтина альфа или эпоэтина бета, вводимых 1-3 раза в неделю. Целевой уровнь гемоглобина был достигнут у 93,3% пациентов, получавших Мирцеру против 91,3% пациентов , получавших эритропоетин альфа или бета, что говорит о том, что Мирцера является более эффективным препаратом для коррекции анемии при однократном введении каждые две недели.
«Полученные данные отчетливо демонстрируют способность препарата Мирцера эффективно и безопасно лечить анемию у диализных пациентов с двухнедельными интервалами между введениями, что удобно для пациентов и медицинского персонала» - таково мнение д-ра Marian Klinger из Медицинского университета г.Вроцлава, Польша, принимавшего участие в исследовании AMICUS.
О почечной анемии
Почечная анемия – это часто встречающееся осложнение хронических болезенй почек, которое характеризуется пониженным содержанием гемоглобина (Hb) в крови. Если это осложнение не лечить, то неадекватный уровень гемоглобина может привести к кислородному голоданию тканей, серьезным сердечно-сосудистым осложнениям и даже вызвать летальный исход. Рекомендуемый целевой уровень гемоглобина для пациентов, получающих диализ - не ниже 110 г/л. Неконтролируемое и чрезмерное повышение гемоглобина является неблагоприятным фактором и несет за собой риск осложнений. Большинство пациентов с ХБП получают эпоэтины от 52 до 156 раз в год, так как эти средства отличаются коротким действием и требуют частого введения для поддержания гемоглобина на оптимальном уровне. Полученные недавно результаты, доложенные на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества, свидетельствуют о том, что при применении препарата Мирцера всего два раза в месяц можно успешно корригировать анемию.
О программе клинических исследований III фазы
Программа III фазы клинических исследований препарата Мирцера явилась крупнейшей программой по лечению ренальной анемии. Программа состояла из двух частей и включала диализных пациентов, как еще нелеченных, так и получающих терапию, с коррекцией адекватной дозы препарата, режимов и способов введения.
Первые результаты исследований III фазы были представлены на конгрессе Европейской ассоциации заболеваний почек и Европейской ассоциации диализа и трансплантации в июле 2006 г. Впервые было показано, что пациентов с ХБП, находящихся на диализе и получающих для коррекции анемии эритропоэтин с коротким периодом действия можно успешно переводить на Мирцеру с введением препарата даже 1 раз в месяц без ущерба для стабильности уровня гемоглобина.
О препарате Мирцера
Мирцера (Continuous Erythropoietin Receptor Activator - C.E.R.A.) - это инновационный препарат, разработанный компанией Рош. Является первым представителем нового класса лекарственных средств – пролонгированных активаторов рецепторов эритропоэтина. Его действие на рецепторы, участвующие в стимуляции выработки эритроцитов, отличается от действия традиционных эпоэтинов. Особый тип молекулярного взаимодействия Мирцера вероятно играет важную роль в обеспечении целенаправленного, стабильного контроля анемии.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru
Дополнительная информация
- Лечение анемии: http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm.pdf
- Коррекция анемии: http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd.pdf