Новый директор по качеству реализует план мероприятий по внедрению международного стандарта GMP в ко
Директором по качеству назначена Е.М. Сергеева. Руководство компании надеется на то, что научный и практический опыт работы, в том числе за рубежом, позволит новому специалисту реализовать план по внедрению международного стандарта GMP.
Елена Митрофановна Сергеева, канд.фарм.наук, приступила к руководству службой качества ЗАО «Фармсинтез». Е.М.Сергеева- инженер химик-технолог по производству БАВ, в 1987 г. с «отличием» окончила инженерный факультет химико-фармацевтической академии (СПб), в 1993г. защитила диссертацию. В течение 3 лет читала лекции для специалистов фармацевтической промышленности стран СНГ об организации производства ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов GMP (кафедра повышения квалификации СПФХА). Предмет дальнейшей многолетней специализации - освоение философии, теории и практики GMP. В России Е. М. Сергеева перенимала навыки обеспечения качества через тесное сотрудничество с такими коллегами по совместным проектам, как департамент валидации фирмы Robert Bosch GmbH (Германия), финская проектно-инженерная компания Elomatic Oy, поставщик оборудования для «чистых помещений» компания “LUWA” (Швейцария).
Е.М. Сергеева- участник двух государственных программ подготовки кадров для нужд национальной экономики, проходила длительные зарубежные стажировки. В 1997-1998 г.г. являлась стипендиатом Швейцарской Академии Инженерных Наук (Цюрих, Швейцария), которая в сотрудничестве с АН РФ спонсировала семилетний проект подготовки молодых инженеров стран СНГ путем предоставления им на конкурсной основе рабочих мест в швейцарской промышленности. За время проекта 140 молодых специалистов из стран СНГ прошли 8-месячную стажировку на предприятиях Швейцарии, и среди них был один фармацевтический инженер. Е. М. Сергеева получила предложение от компании “Novartis Pharma AG” (Базель, Швейцария) и прошла стажировку в научно-производственном комплексе фирмы по разработке коммерческих препаратов биотехнологической природы как в лаборатории, так и на опытном заводе, где производилась наработка субстанций для клинических испытаний в условиях соответствия GMP.
В 2001-2003 г.г. Е.М. Сергеева являлась обладателем персонального гранта Международного Центра Генной Инженерии и Биотехнологии (Триест, Италия) – научной организации под флагом ООН, которая ставит своей целью содействие укреплению экономики развивающихся стран путем предоставления стажировок молодым специалистам. С целью изучения системы обеспечения качества при создании генно-инженерных лекарственных средств, прошла длительную стажировку в индийском филиале Центра, где группа изучения малярии вплотную подошла к промышленному освоению рекомбинантной вакцины против малярии по программе ВОЗ.
Е.М. Сергеева член АСИНКОМ с 1996 г., активный участник мероприятий этой высококвалифицированной отечественной организации профессионалов. Возглавив службу качества ЗАО «Фармсинтез», Е.М. Сергеева в первую очередь разработает план мероприятий по внедрению стандарта GMP на промышленном предприятии компании Капитолово Кемикалз. «Основное назначение внедрения GMP на отечественных фармацевтических предприятиях – высказала свое мнение Е.М. Сергеева - это поднять на качественно новый уровень лекарственное обеспечение населения страны, предложив всем социальным группам наших сограждан широкий спектр высокоэффективных, современных лекарственных средств по цене, более доступной по сравнению с импортом, и по качеству, не уступающему мировым аналогам». Поскольку промышленная продукция фармацевтической отрасли оказывает прямое воздействие на жизнь и здоровье человека, системы обеспечения качества при выпуске данной продукции призваны исключить саму возможность появления брака, недоброкачественного продукта, а это и есть краеугольный камень философии GMP. « Другим важнейшим аспектом перехода к международным стандартам качества в отрасли - особо подчеркнула директор по качеству ЗАО «Фармсинтез» Е.М. Сергеева - является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и увеличение доли экспорта, что в принципе возможно только при разговоре с остальным миром на общем языке – языке GLP/GCP/GMP».
Справка:
ЗАО «Фармсинтез» (Санкт-Петербург) - химико-фармацевтическая компания, осуществляющая производство новых ГЛС и АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) для лекарственных средств. Компания является экспортером услуг в области химического девелопмента и производства исследовательских молекул для европейских и американских компаний. Год образования -1996. В портфеле компании несколько лидирующих препаратов: НЕОВИР – индуктор интерферонов, СЕГИДРИН, применяемый для паллиативного лечения тяжелых онкологических больных, ФЕНАЗИД – современный противотуберкулезный препарат, ПЕНКРОФТОН – современное средство для планирования семьи, ЛАЛАБИ – средство для коррекции нарушений сна.
Е.М. Сергеева- участник двух государственных программ подготовки кадров для нужд национальной экономики, проходила длительные зарубежные стажировки. В 1997-1998 г.г. являлась стипендиатом Швейцарской Академии Инженерных Наук (Цюрих, Швейцария), которая в сотрудничестве с АН РФ спонсировала семилетний проект подготовки молодых инженеров стран СНГ путем предоставления им на конкурсной основе рабочих мест в швейцарской промышленности. За время проекта 140 молодых специалистов из стран СНГ прошли 8-месячную стажировку на предприятиях Швейцарии, и среди них был один фармацевтический инженер. Е. М. Сергеева получила предложение от компании “Novartis Pharma AG” (Базель, Швейцария) и прошла стажировку в научно-производственном комплексе фирмы по разработке коммерческих препаратов биотехнологической природы как в лаборатории, так и на опытном заводе, где производилась наработка субстанций для клинических испытаний в условиях соответствия GMP.
В 2001-2003 г.г. Е.М. Сергеева являлась обладателем персонального гранта Международного Центра Генной Инженерии и Биотехнологии (Триест, Италия) – научной организации под флагом ООН, которая ставит своей целью содействие укреплению экономики развивающихся стран путем предоставления стажировок молодым специалистам. С целью изучения системы обеспечения качества при создании генно-инженерных лекарственных средств, прошла длительную стажировку в индийском филиале Центра, где группа изучения малярии вплотную подошла к промышленному освоению рекомбинантной вакцины против малярии по программе ВОЗ.
Е.М. Сергеева член АСИНКОМ с 1996 г., активный участник мероприятий этой высококвалифицированной отечественной организации профессионалов. Возглавив службу качества ЗАО «Фармсинтез», Е.М. Сергеева в первую очередь разработает план мероприятий по внедрению стандарта GMP на промышленном предприятии компании Капитолово Кемикалз. «Основное назначение внедрения GMP на отечественных фармацевтических предприятиях – высказала свое мнение Е.М. Сергеева - это поднять на качественно новый уровень лекарственное обеспечение населения страны, предложив всем социальным группам наших сограждан широкий спектр высокоэффективных, современных лекарственных средств по цене, более доступной по сравнению с импортом, и по качеству, не уступающему мировым аналогам». Поскольку промышленная продукция фармацевтической отрасли оказывает прямое воздействие на жизнь и здоровье человека, системы обеспечения качества при выпуске данной продукции призваны исключить саму возможность появления брака, недоброкачественного продукта, а это и есть краеугольный камень философии GMP. « Другим важнейшим аспектом перехода к международным стандартам качества в отрасли - особо подчеркнула директор по качеству ЗАО «Фармсинтез» Е.М. Сергеева - является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и увеличение доли экспорта, что в принципе возможно только при разговоре с остальным миром на общем языке – языке GLP/GCP/GMP».
Справка:
ЗАО «Фармсинтез» (Санкт-Петербург) - химико-фармацевтическая компания, осуществляющая производство новых ГЛС и АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) для лекарственных средств. Компания является экспортером услуг в области химического девелопмента и производства исследовательских молекул для европейских и американских компаний. Год образования -1996. В портфеле компании несколько лидирующих препаратов: НЕОВИР – индуктор интерферонов, СЕГИДРИН, применяемый для паллиативного лечения тяжелых онкологических больных, ФЕНАЗИД – современный противотуберкулезный препарат, ПЕНКРОФТОН – современное средство для планирования семьи, ЛАЛАБИ – средство для коррекции нарушений сна.