Подтверждены результаты крупного международного исследования III фазы: препараты Авастин и Кселода э
Пресс-релиз
Базель, 31 июля 2006
Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. заявила: получены обнадёживающие результаты крупного международного исследования III фазы (NO16966) c участием 2035 пациентов с метастатическим колоректальным раком, не получавших ранее лечения по поводу данной стадии заболевания.
Результаты исследования показали, что:
• Комбинированная химиотерапия Кселодой + оксалиплатином (режим XELOX) показала такую же эффективность в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания, как и режим FOLFOX (инфузия 5-фторурацила/лейковорина + оксалиплатин);
• Добавление Авастина к химиотерапии (FOLFOX и XELOX) значительно увеличивало показатель выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением только химиотерапии. В подгруппах пациентов наблюдались некоторые различия по результатам лечения. Новых данных по безопасности применения Авастина в этом исследовании получено не было.
«Впервые нам удалось получить объективные данные, которые показывают, что пероральный препарат Кселода в комбинации с оксалиплатином столь же эффективен, что и режим FOLFOX, а также то, что XELOX предоставляет новые возможности в лечении пациентов с колоректальным раком», - сообщил Ed Holdener, глава отдела Global Development компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. «Эти результаты еще раз показывают эффективность дополнительного использования Авастина с химиотерапией. В исследовании Авастин, включенный в комбинацию с режимами FOLFOX и XELOX, снижает на 20% риск развития прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком».
Результаты данного исследования будут представлены на предстоящем международном онкологическом конгрессе.
По частоте распространенности в 2004 году колоректальный рак занимал одно из ведущих мест в мире среди злокачественных новообразований, составив 13% от общего числа всех форм рака.1 Установлено, что ежегодно в мире от колоректального рака погибает 394 000 человек.2
Об исследовании
Исследование NO16966 является международным исследованием III фазы по изучению сравнительной эффективности 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком., В исследование было рандомизировано 2035 пациентов. Первоначально больных включали в 2 терапевтические группы:
• Первая группа получала режим XELOX (Кселода + оксалиплатин), другая - режим FOLFOX (внутривенное болюсное введение и последующая инфузия 5-фторурацила + оксалиплатин).
После получения данных основополагающих исследований по Авастину у больных с колоректальным раком в 2003 году дизайн протокола был изменен:
• Изучались 4 режима: XELOX + плацебо в сравнении с XELOX + Авастин (7,5 мг/кг каждые 3 недели) в сравнении с FOLFOX + плацебо в сравнении с FOLFOX + Авастин (5,0 мг/кг каждые 2 недели).
Главными задачами исследования было ответить на два вопроса: во-первых, оценить эффективность режимов XELOX и FOLFOX, и, во-вторых, выяснить дает ли преимущества добавление Авастина к химиотерапии. Дополнительные критерии эффективности включали общую выживаемость, общий эффект, а также изучение безопасности.
Режим XELOX
Это аббревиатура для определенного типа комбинированной химиотерапии, применяемой в лечении колоректального рака; включает Кселоду (капецитабин) и оксалиплатин.
Препарат Кселода (капецитабин)
Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 90 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1 миллиона пациентов во всем мире.
В 2001 году Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии для 1-ой линии (использование одного препарата) в лечении метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.
Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом ) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, резистентных к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.
Препарат Авастин (бевацизумаб)
Авастин – первый анти-ангиогенный препарат, подавляющий рост сети кровеносных сосудов в ткани опухоли, что снижает поступление питательных веществ и кислорода. Авастин целенаправленно воздействует на белок природного происхождения, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который является ключевым медиатором ангиогенеза. Развитие новых кровеносных сосудов необходимо для роста опухоли и ее метастазирования.
В январе 2005 года в Европе, а в феврале 2004 г. – в США Авастин был одобрен для терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. В июне 2006 года в США препарат был зарегистрирован для второй линии терапии у больных с метастатическим колоректальным раком. В Японии впервые была подана заявка на применение Авастина в качестве препарата для лечения метастатического колоректального рака в апреле 2006 года. Недавно, в июле 2006 года, в Европе была подана заявка на применение Авастина для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, в мае 2006 года аналогичная заявка подана США.
Компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. и Дженентек Инк. проводят крупномасштабную программу клинических исследований использования Авастина при различных типах злокачественных опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легких, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки и др.), а также в различных терапевтических линиях (при распространенных стадиях заболевания, в адьювантном (послеоперационном) режиме). Ожидается, что в программу будет включено свыше 40 000 пациентов в мире.
О компании Roche
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. является одной из лидирующих компаний в мире, ориентированных на научно-исследовательскую деятельность в области фармацевтики и диагностики. Штаб квартира компании находится в Швейцарии, в городе Базель. Участвуя в процессе внедрения инновационных продуктов и методов, необходимых для ранней диагностики, предотвращения и лечения различных заболеваний, компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. реализует свою деятельность в различных областях здравоохранения с целью улучшить состояние здоровья и качество жизни пациентов. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. является мировым лидером в области диагностики, ведущим производителем лекарственных препаратов в онкологии, трансплантологии и вирусологии. В компании работает 70 000 сотрудников в 150 странах.
Все торговые марки, использованные или упомянутые здесь, защищены законом.
Дополнительная информация:
- Roche in Oncology
- Roche Health Kiosk, Cancer
Ссылки:
1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005; 16:481-488
2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ 2000; 321:805-808
© 2006 F. Hoffmann-La Roche Ltd
Базель, 31 июля 2006
Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. заявила: получены обнадёживающие результаты крупного международного исследования III фазы (NO16966) c участием 2035 пациентов с метастатическим колоректальным раком, не получавших ранее лечения по поводу данной стадии заболевания.
Результаты исследования показали, что:
• Комбинированная химиотерапия Кселодой + оксалиплатином (режим XELOX) показала такую же эффективность в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания, как и режим FOLFOX (инфузия 5-фторурацила/лейковорина + оксалиплатин);
• Добавление Авастина к химиотерапии (FOLFOX и XELOX) значительно увеличивало показатель выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением только химиотерапии. В подгруппах пациентов наблюдались некоторые различия по результатам лечения. Новых данных по безопасности применения Авастина в этом исследовании получено не было.
«Впервые нам удалось получить объективные данные, которые показывают, что пероральный препарат Кселода в комбинации с оксалиплатином столь же эффективен, что и режим FOLFOX, а также то, что XELOX предоставляет новые возможности в лечении пациентов с колоректальным раком», - сообщил Ed Holdener, глава отдела Global Development компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. «Эти результаты еще раз показывают эффективность дополнительного использования Авастина с химиотерапией. В исследовании Авастин, включенный в комбинацию с режимами FOLFOX и XELOX, снижает на 20% риск развития прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком».
Результаты данного исследования будут представлены на предстоящем международном онкологическом конгрессе.
По частоте распространенности в 2004 году колоректальный рак занимал одно из ведущих мест в мире среди злокачественных новообразований, составив 13% от общего числа всех форм рака.1 Установлено, что ежегодно в мире от колоректального рака погибает 394 000 человек.2
Об исследовании
Исследование NO16966 является международным исследованием III фазы по изучению сравнительной эффективности 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком., В исследование было рандомизировано 2035 пациентов. Первоначально больных включали в 2 терапевтические группы:
• Первая группа получала режим XELOX (Кселода + оксалиплатин), другая - режим FOLFOX (внутривенное болюсное введение и последующая инфузия 5-фторурацила + оксалиплатин).
После получения данных основополагающих исследований по Авастину у больных с колоректальным раком в 2003 году дизайн протокола был изменен:
• Изучались 4 режима: XELOX + плацебо в сравнении с XELOX + Авастин (7,5 мг/кг каждые 3 недели) в сравнении с FOLFOX + плацебо в сравнении с FOLFOX + Авастин (5,0 мг/кг каждые 2 недели).
Главными задачами исследования было ответить на два вопроса: во-первых, оценить эффективность режимов XELOX и FOLFOX, и, во-вторых, выяснить дает ли преимущества добавление Авастина к химиотерапии. Дополнительные критерии эффективности включали общую выживаемость, общий эффект, а также изучение безопасности.
Режим XELOX
Это аббревиатура для определенного типа комбинированной химиотерапии, применяемой в лечении колоректального рака; включает Кселоду (капецитабин) и оксалиплатин.
Препарат Кселода (капецитабин)
Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 90 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1 миллиона пациентов во всем мире.
В 2001 году Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии для 1-ой линии (использование одного препарата) в лечении метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.
Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом ) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, резистентных к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.
Препарат Авастин (бевацизумаб)
Авастин – первый анти-ангиогенный препарат, подавляющий рост сети кровеносных сосудов в ткани опухоли, что снижает поступление питательных веществ и кислорода. Авастин целенаправленно воздействует на белок природного происхождения, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который является ключевым медиатором ангиогенеза. Развитие новых кровеносных сосудов необходимо для роста опухоли и ее метастазирования.
В январе 2005 года в Европе, а в феврале 2004 г. – в США Авастин был одобрен для терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. В июне 2006 года в США препарат был зарегистрирован для второй линии терапии у больных с метастатическим колоректальным раком. В Японии впервые была подана заявка на применение Авастина в качестве препарата для лечения метастатического колоректального рака в апреле 2006 года. Недавно, в июле 2006 года, в Европе была подана заявка на применение Авастина для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, в мае 2006 года аналогичная заявка подана США.
Компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. и Дженентек Инк. проводят крупномасштабную программу клинических исследований использования Авастина при различных типах злокачественных опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легких, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки и др.), а также в различных терапевтических линиях (при распространенных стадиях заболевания, в адьювантном (послеоперационном) режиме). Ожидается, что в программу будет включено свыше 40 000 пациентов в мире.
О компании Roche
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. является одной из лидирующих компаний в мире, ориентированных на научно-исследовательскую деятельность в области фармацевтики и диагностики. Штаб квартира компании находится в Швейцарии, в городе Базель. Участвуя в процессе внедрения инновационных продуктов и методов, необходимых для ранней диагностики, предотвращения и лечения различных заболеваний, компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. реализует свою деятельность в различных областях здравоохранения с целью улучшить состояние здоровья и качество жизни пациентов. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. является мировым лидером в области диагностики, ведущим производителем лекарственных препаратов в онкологии, трансплантологии и вирусологии. В компании работает 70 000 сотрудников в 150 странах.
Все торговые марки, использованные или упомянутые здесь, защищены законом.
Дополнительная информация:
- Roche in Oncology
- Roche Health Kiosk, Cancer
Ссылки:
1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005; 16:481-488
2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ 2000; 321:805-808
© 2006 F. Hoffmann-La Roche Ltd