Расширение показаний к применению препарата Eloxatin® в Европе для лечения ранних стадий колоректаль
В конце прошлой недели Группа Санофи-Авентис (PARIS : SAN / NYSE: SNY) объявила, что ее противоопухолевый препарат Eloxatin® (оксалиплатин), зарегистрированный для "лечения метастатического колоректального рака в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой", успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе.
В результате этого показания к применению Элоксатина расширились и включают теперь и адьювантную терапию:
Адьювантное лечение III стадии рака толстой кишки (Duke’s C)
после удаления первичной опухоли .
Регистрация этого показания в Европе основана на результатах MOSAIC, крупного клинического испытания адъювантной терапии, которые были опубликованы в июне 2004 г. в New England Journal of Medicine.
MOSAIC - крупное международное рандомизированное исследование III фазы, в котором принимали участие 2246 пациентов в 148 центрах 20 стран мира. Основной целью исследования была оценка срока безрецидивной выживаемости. Все пациенты перенесли операцию резекции толстой кишки по поводу рака стадии II/III и получали химиотерапию рака толстой кишки 5-фторурацилом/лейковорином (5-ФУ/ЛВ) с добавлением препарата Eloxatin® или без него.
Исследование Mosaic показало, что добавление препарата Eloxatin® к 5-ФУ/ЛВ
(режим FOLFOX) увеличивает 3-х летнюю безрецидивную выживаемость пациентов до 78,2% , по сравнению с 72, 9% в случае применения только 5-ФУ/ЛВ (p=0,002).
Использование режима FOLFOX снижает риск развития рецидива на 23% по сравнению с использованием только 5-ФУ/ЛВ.
У пациентов с III стадией колоректального рака трехлетняя безрецидивная выживаемость составила 72,2% в группе с использованием препарата Eloxatin® по сравнению с 65,3% в случае применения только 5-ФУ/ЛВ. В этой группе больных риск развития рецидива снизился на 24%.
Впервые продемонстрировано значительное преимущество комбинированной терапии по сравнению с применением только 5-ФУ/ЛВ у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Режим FOLFOX предоставил больным раком толстой кишки новую надежду на излечение.
Д-р медицины, д-р наук Эймери де Грамонт, профессор медицины и руководитель онкологического отдела больницы Сент-Антуан в Париже руководитель, исследования MOSAIC:
"Исследование MOSAIC показало, что хирургическое удаление первичной опухоли и применение химиотерапии, основанной на препарате Eloxatin®, повышает шансы излечения пациентов с ранними стадиями рака толстой кишки .Нам было приятно видеть, что адъювантная терапия на основе препарата Eloxatin® станет доступной в Европейском Союзе."
Добавление препарата Eloxatin® к 5-ФУ/ЛВ хорошо переносилось пациентами. Нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток) была самым частым побочным эффектом, однако фебрильная нейтропения или инфекция наблюдалась только в 1,8 % случаев. Периферическая сенсорная нейропатия (чувство онемения и покалывания в пальцах) была обратима, частичное или полное исчезновение симптомов отмечено в течение 6 месяцев после окончания приема препарата.
На основании результатов исследования MOSAIC в начале 2004 года в Управление по пищевым и лекарственным веществам США (FDA) было представлено дополнение к документации на препарат Элоксатин, в котором предложено включить режим адъювантной терапии больных раком толстой кишки в инструкцию по применению препарата Eloxatin®. Документы на дополнительное разрешение, включающее адъювантную терапию больных раком толстой кишки, были также представлены в некоторых других странах, в том числе в Швейцарии и Австралии.
О препарате Eloxatin®
Eloxatin® зарегистрирован во Франции в качестве препарата второй линии для лечения метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а в качестве препарата первой линии - в апреле 1998 г. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата Eloxatin® в качестве первой линии терапии колоректального рака в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В декабре 2003 г. Eloxatin® успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, что разрешило его применение по полному спектру показаний: "Лечение метастатического колоректального рака в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой" (химиотерапия 1-й и 2-й линий).
В США Eloxatin® , как препарат первой линии для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишок был разрешен к применению 9 января 2004 года. Новое решение рекомендует применение препарата Eloxatin® в сочетании с инфузией 5ФУ/ЛВ для лечения поздних стадий карциномы толстой или прямой кишки. С августа 2002 г. Eloxatin® применялся в качестве терапии второй линии для этих пациентов.
В настоящее время препарат компании Санофи-Авентис Eloxatin® успешно применяется более чем в 60 странах мира как средство лечения метастатического колоректального рака.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Колоректальный рак - третий по распространенности вид рака. Он стоит на четвертом месте в списке причин смерти от рака во всем мире. В мире ежегодно выявляются почти миллион новых случаев колоректального рака.
Исследования по лечению других видов рака
Проводится обширная международная программа клинических исследований с целью определения положительного эффекта препарата Eloxatin® при других видах злокачественных опухолей.
О группе Санофи-Авентис
Группа Санофи-Авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины.
1T. ANDRÉ, C. BONI, L. MOUNEDJI-BOUDIAF, M. NAVARRO, J. TABERNERO, T. HICKISH, C. TOPHAM, M. ZANINELLI, P. CLINGAN, J. BRIDGEWATER, I. TABAH-FISCH, A. DE GRAMONT. Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin as Adjuvant Treatment for Colon Cancer. (MOSAIC). New Engl. J. Med., 2004; 350: 2343-2351".
В результате этого показания к применению Элоксатина расширились и включают теперь и адьювантную терапию:
Адьювантное лечение III стадии рака толстой кишки (Duke’s C)
после удаления первичной опухоли .
Регистрация этого показания в Европе основана на результатах MOSAIC, крупного клинического испытания адъювантной терапии, которые были опубликованы в июне 2004 г. в New England Journal of Medicine.
MOSAIC - крупное международное рандомизированное исследование III фазы, в котором принимали участие 2246 пациентов в 148 центрах 20 стран мира. Основной целью исследования была оценка срока безрецидивной выживаемости. Все пациенты перенесли операцию резекции толстой кишки по поводу рака стадии II/III и получали химиотерапию рака толстой кишки 5-фторурацилом/лейковорином (5-ФУ/ЛВ) с добавлением препарата Eloxatin® или без него.
Исследование Mosaic показало, что добавление препарата Eloxatin® к 5-ФУ/ЛВ
(режим FOLFOX) увеличивает 3-х летнюю безрецидивную выживаемость пациентов до 78,2% , по сравнению с 72, 9% в случае применения только 5-ФУ/ЛВ (p=0,002).
Использование режима FOLFOX снижает риск развития рецидива на 23% по сравнению с использованием только 5-ФУ/ЛВ.
У пациентов с III стадией колоректального рака трехлетняя безрецидивная выживаемость составила 72,2% в группе с использованием препарата Eloxatin® по сравнению с 65,3% в случае применения только 5-ФУ/ЛВ. В этой группе больных риск развития рецидива снизился на 24%.
Впервые продемонстрировано значительное преимущество комбинированной терапии по сравнению с применением только 5-ФУ/ЛВ у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Режим FOLFOX предоставил больным раком толстой кишки новую надежду на излечение.
Д-р медицины, д-р наук Эймери де Грамонт, профессор медицины и руководитель онкологического отдела больницы Сент-Антуан в Париже руководитель, исследования MOSAIC:
"Исследование MOSAIC показало, что хирургическое удаление первичной опухоли и применение химиотерапии, основанной на препарате Eloxatin®, повышает шансы излечения пациентов с ранними стадиями рака толстой кишки .Нам было приятно видеть, что адъювантная терапия на основе препарата Eloxatin® станет доступной в Европейском Союзе."
Добавление препарата Eloxatin® к 5-ФУ/ЛВ хорошо переносилось пациентами. Нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток) была самым частым побочным эффектом, однако фебрильная нейтропения или инфекция наблюдалась только в 1,8 % случаев. Периферическая сенсорная нейропатия (чувство онемения и покалывания в пальцах) была обратима, частичное или полное исчезновение симптомов отмечено в течение 6 месяцев после окончания приема препарата.
На основании результатов исследования MOSAIC в начале 2004 года в Управление по пищевым и лекарственным веществам США (FDA) было представлено дополнение к документации на препарат Элоксатин, в котором предложено включить режим адъювантной терапии больных раком толстой кишки в инструкцию по применению препарата Eloxatin®. Документы на дополнительное разрешение, включающее адъювантную терапию больных раком толстой кишки, были также представлены в некоторых других странах, в том числе в Швейцарии и Австралии.
О препарате Eloxatin®
Eloxatin® зарегистрирован во Франции в качестве препарата второй линии для лечения метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а в качестве препарата первой линии - в апреле 1998 г. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата Eloxatin® в качестве первой линии терапии колоректального рака в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В декабре 2003 г. Eloxatin® успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, что разрешило его применение по полному спектру показаний: "Лечение метастатического колоректального рака в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой" (химиотерапия 1-й и 2-й линий).
В США Eloxatin® , как препарат первой линии для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишок был разрешен к применению 9 января 2004 года. Новое решение рекомендует применение препарата Eloxatin® в сочетании с инфузией 5ФУ/ЛВ для лечения поздних стадий карциномы толстой или прямой кишки. С августа 2002 г. Eloxatin® применялся в качестве терапии второй линии для этих пациентов.
В настоящее время препарат компании Санофи-Авентис Eloxatin® успешно применяется более чем в 60 странах мира как средство лечения метастатического колоректального рака.
Колоректальный рак - ведущая причина смерти
Колоректальный рак - третий по распространенности вид рака. Он стоит на четвертом месте в списке причин смерти от рака во всем мире. В мире ежегодно выявляются почти миллион новых случаев колоректального рака.
Исследования по лечению других видов рака
Проводится обширная международная программа клинических исследований с целью определения положительного эффекта препарата Eloxatin® при других видах злокачественных опухолей.
О группе Санофи-Авентис
Группа Санофи-Авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины.
1T. ANDRÉ, C. BONI, L. MOUNEDJI-BOUDIAF, M. NAVARRO, J. TABERNERO, T. HICKISH, C. TOPHAM, M. ZANINELLI, P. CLINGAN, J. BRIDGEWATER, I. TABAH-FISCH, A. DE GRAMONT. Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin as Adjuvant Treatment for Colon Cancer. (MOSAIC). New Engl. J. Med., 2004; 350: 2343-2351".