"Санофи-Синтелабо" начинает продажи препарата UROXATRAL® в США для эффективного лечения симптомов и
Сегодня компания «Санофи-Синтелабо» объявила, что в США начата продажа препарата Uroxatral® (алфузозина гидрохлорид в таблетках замедленного высвобождения). Uroxatral® - это новый препарат рецептурного отпуска для приема один раз в день, содержащий 10 мг блокатора альфа-1 адренорецепторов, который эффективно облегчает симптомы и признаки доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГП).
Начало продаж препарата Uroxatral® знаменует дальнейшее расширение портфеля ключевых стратегических продуктов компании «Санофи-Синтелабо» и стремление компании утвердиться на рынке лекарственных средств для внутренней медицины.
Uroxatral® оказывает избирательное действие на альфа-1-адренорецепторы нижних отделов мочеиспускательного тракта.* Действие препарата Uroxatral® основано на расслаблении мышц, окружающих предстательную железу, шейку мочевого пузыря и проходящую в предстательной железе часть мочеиспускательного канала; при этом эффективно устраняются симптомы ДГП - увеличения предстательной железы, не связанного с раком. Среди этих симптомов - частые или императивные позывы на мочеиспускание, неуверенное начало мочеиспускания, а также снижение потока мочи.
В трех клинических исследованиях Uroxatral® к концу лечения вызывал статистически значимое (по сравнению с плацебо) снижение симптомов со стороны предстательной железы. Показано, что Uroxatral®, по сравнению с плацебо, повышает максимальную скорость истечения мочи на последней (12-й) неделе исследования.*
Мужчины, которые пытаются справиться с неприятными и ощутимыми симптомами, должны знать, что затруднение мочеиспускания - не обязательное возрастное изменение. Клаус Г. Рерборн, доктор медицины, профессор и зав. кафедрой урологии Техасского Университета в медицинском центре Саусвест, считает: "Симптомы, связанные с доброкачественным увеличением предстательной железы, можно успешно лечить препаратом Uroxatral®, который может принести такое желанное облегчение миллионам мужчин, страдающих от нарушений мочеиспускания. Вместо того, чтобы страдать от них всю жизнь, мужчины должны обращаться к врачам с вопросами о возможных вариантах лечения и их побочных эффектах. Лечение ДГП иногда связано с побочными эффектами, затрагивающими половую жизнь. Некоторые из них, например нарушения эякуляции и эрекции, следует учитывать при лечении пациентов с увеличением предстательной железы”.
"Симптомы ДГП могут существенно повлиять на обычные виды активности мужчин, - добавил д-р Рерборн - Более того, без лечения эти симптомы могут прогрессировать и в дальнейшем приводить к серьезным заболеваниям, в том числе инфекции мочевыводящих путей, поражению мочевого пузыря и почек, образованию камней в мочевом пузыре, а также острой задержке мочи".
Uroxatral® редко дает побочные эффекты, связанные с расширением сосудов (головокружение в 5,7% случаев против 2,8% при введении плацебо), редко вызывает гипотензию (0,4% по сравнению с 0,0% при введении плацебо) и обмороки (0,2% по сравнению с 0,0%).*
Что необходимо знать об увеличении предстательной железы при ДГП
ДГП имеется более чем у восьми миллионов мужчин в США. Это не связанное с раком увеличение предстательной железы, которое прогрессирует и может вызвать симптомы нарушения мочеиспускания (например, частые или императивные позывы на мочеиспускание днем и ночью, ухудшение оттока мочи и ослабление струи мочи). Более половины мужчин старше 60 лет страдают ДГП, а после 80 лет это состояние отмечается у 80%.** Рынок препаратов для лечения ДГП в США приближается к одному миллиарду долларов (по данным IMS MAT Sales в июле 2003 г.) и увеличился на 14%.
Что необходимо знать о симптомах нарушения функции нижних отделов мочевыводящих путей и половой функции
В недавно проведенном международном исследовании с участием почти 14000 пациентов симптомы нарушения функции нижних отделов мочеиспускательного тракта, связанные с увеличением предстательной железы (которое отмечается у 90% мужчин старше 50 лет), тесно связаны с нарушениями сексуальной функции. Нарушения эрекции и эякуляции отмечаются чаще у мужчин с симптомами нарушения функции нижних отделов мочеиспускательного тракта, чем при наличии других состояний, влияющих на эректильную функцию - например, диабета, заболеваний сердца или гиперлипидемии. Исследование показало, что у мужчин с тяжелыми нарушениями мочеиспускания сексуальная активность снижена на 50%, а общая сексуальная удовлетворенность снижена на 33 %.***
Что необходимо знать о безопасности лечения
Uroxatral® не следует применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (стадии В или С по Childs-Pugh), т.к. уровень препарата Uroxatral® в крови у этих пациентов повышен. Uroxatral® не следует применять в сочетании с ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром. Следует соблюдать осторожность при лечении больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Uroxatral® нельзя сочетать с другими альфа-блокаторами. При возникновении или ухудшении течения стенокардии прием препарата Uroxatral® следует прекратить. При исследовании изменения сегмента QT на ЭКГ 45 здоровых мужчин, частота этих изменений была меньше при дозе препарата Uroxatral® 10 мг, чем при дозе 40 мг, а эффект при дозе 40 мг не достигал величины, характерной для терапевтической дозы моксифлоксацина, который использован в качестве активного контроля. Это следует учитывать при назначении препарата Uroxatral® больным, у которых ранее отмечалось удлинение интервала QT, а также во время приема других препаратов, удлиняющих интервал QT. Мировой опыт широких постмаркетинговых исследований препарата Uroxatral® не выявил признаков пируэтной тахикардии (torsades de pointe). Фармакокинетические или фармакодинамические исследования эффектов других альфа-блокаторов на реполяризацию миокарда не известны.
Рак предстательной железы и ДГП вызывают во многом сходные симптомы. Эти два заболевания часто сочетаются. Поэтому перед началом приема препарата Uroxatral® больных с предполагаемой ДГП следует обследовать для исключения рака предстательной железы. Ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся или не сопровождающаяся симптомами, может развиться через несколько часов после введения препарата Uroxatral®. Как и другие альфа-блокаторы, этот препарат может вызывать обмороки. Пациентов следует предупредить о возможности неоднократного возникновения таких явлений и необходимости избегать ситуации, в которых можно получить повреждения в случае обморока. Наиболее частыми побочными эффектами, которые в клинических исследованиях наблюдались в і2% случаев и чаще, чем в группе плацебо, были головокружение (5,7% против 2,8%), инфекция верхних дыхательных путей (3,0% против 0,6%), головная боль (3,0% против 1,8%) и утомляемость (2,7% против 1,8%).*
О компании «Санофи-Синтелабо»
«Санофи-Синтелабо» - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32500 сотрудников более чем в 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году «Санофи-Синтелабо» занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20 ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научных разработок 55 соединений, «Санофи-Синтелабо» в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.
Полная информация по прописи препарата Uroxatral имеется в Интернет на сайте www.uroxatral.com.
*Uroxatral® (alfuzosin HCI extended-release tablets) package insert, 2003. Sanofi-Synthelabo Inc., New York, NY.
**Medina JJ, Parra RO, Moore RG. Benign prostatic hyperplasia (the aging prostate). Med Clin North Am. 1999;83:1213-1229.
***Rosen R. & al. Lower Urinary Tract Symptoms and Male Sexual Dysfunction: The Multi-National Survey of the Aging Male (MSAM-7). European Urology 2003 In Press.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. Перечисленные ниже факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте www.sanofi-synthelabo.com.
Начало продаж препарата Uroxatral® знаменует дальнейшее расширение портфеля ключевых стратегических продуктов компании «Санофи-Синтелабо» и стремление компании утвердиться на рынке лекарственных средств для внутренней медицины.
Uroxatral® оказывает избирательное действие на альфа-1-адренорецепторы нижних отделов мочеиспускательного тракта.* Действие препарата Uroxatral® основано на расслаблении мышц, окружающих предстательную железу, шейку мочевого пузыря и проходящую в предстательной железе часть мочеиспускательного канала; при этом эффективно устраняются симптомы ДГП - увеличения предстательной железы, не связанного с раком. Среди этих симптомов - частые или императивные позывы на мочеиспускание, неуверенное начало мочеиспускания, а также снижение потока мочи.
В трех клинических исследованиях Uroxatral® к концу лечения вызывал статистически значимое (по сравнению с плацебо) снижение симптомов со стороны предстательной железы. Показано, что Uroxatral®, по сравнению с плацебо, повышает максимальную скорость истечения мочи на последней (12-й) неделе исследования.*
Мужчины, которые пытаются справиться с неприятными и ощутимыми симптомами, должны знать, что затруднение мочеиспускания - не обязательное возрастное изменение. Клаус Г. Рерборн, доктор медицины, профессор и зав. кафедрой урологии Техасского Университета в медицинском центре Саусвест, считает: "Симптомы, связанные с доброкачественным увеличением предстательной железы, можно успешно лечить препаратом Uroxatral®, который может принести такое желанное облегчение миллионам мужчин, страдающих от нарушений мочеиспускания. Вместо того, чтобы страдать от них всю жизнь, мужчины должны обращаться к врачам с вопросами о возможных вариантах лечения и их побочных эффектах. Лечение ДГП иногда связано с побочными эффектами, затрагивающими половую жизнь. Некоторые из них, например нарушения эякуляции и эрекции, следует учитывать при лечении пациентов с увеличением предстательной железы”.
"Симптомы ДГП могут существенно повлиять на обычные виды активности мужчин, - добавил д-р Рерборн - Более того, без лечения эти симптомы могут прогрессировать и в дальнейшем приводить к серьезным заболеваниям, в том числе инфекции мочевыводящих путей, поражению мочевого пузыря и почек, образованию камней в мочевом пузыре, а также острой задержке мочи".
Uroxatral® редко дает побочные эффекты, связанные с расширением сосудов (головокружение в 5,7% случаев против 2,8% при введении плацебо), редко вызывает гипотензию (0,4% по сравнению с 0,0% при введении плацебо) и обмороки (0,2% по сравнению с 0,0%).*
Что необходимо знать об увеличении предстательной железы при ДГП
ДГП имеется более чем у восьми миллионов мужчин в США. Это не связанное с раком увеличение предстательной железы, которое прогрессирует и может вызвать симптомы нарушения мочеиспускания (например, частые или императивные позывы на мочеиспускание днем и ночью, ухудшение оттока мочи и ослабление струи мочи). Более половины мужчин старше 60 лет страдают ДГП, а после 80 лет это состояние отмечается у 80%.** Рынок препаратов для лечения ДГП в США приближается к одному миллиарду долларов (по данным IMS MAT Sales в июле 2003 г.) и увеличился на 14%.
Что необходимо знать о симптомах нарушения функции нижних отделов мочевыводящих путей и половой функции
В недавно проведенном международном исследовании с участием почти 14000 пациентов симптомы нарушения функции нижних отделов мочеиспускательного тракта, связанные с увеличением предстательной железы (которое отмечается у 90% мужчин старше 50 лет), тесно связаны с нарушениями сексуальной функции. Нарушения эрекции и эякуляции отмечаются чаще у мужчин с симптомами нарушения функции нижних отделов мочеиспускательного тракта, чем при наличии других состояний, влияющих на эректильную функцию - например, диабета, заболеваний сердца или гиперлипидемии. Исследование показало, что у мужчин с тяжелыми нарушениями мочеиспускания сексуальная активность снижена на 50%, а общая сексуальная удовлетворенность снижена на 33 %.***
Что необходимо знать о безопасности лечения
Uroxatral® не следует применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (стадии В или С по Childs-Pugh), т.к. уровень препарата Uroxatral® в крови у этих пациентов повышен. Uroxatral® не следует применять в сочетании с ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром. Следует соблюдать осторожность при лечении больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Uroxatral® нельзя сочетать с другими альфа-блокаторами. При возникновении или ухудшении течения стенокардии прием препарата Uroxatral® следует прекратить. При исследовании изменения сегмента QT на ЭКГ 45 здоровых мужчин, частота этих изменений была меньше при дозе препарата Uroxatral® 10 мг, чем при дозе 40 мг, а эффект при дозе 40 мг не достигал величины, характерной для терапевтической дозы моксифлоксацина, который использован в качестве активного контроля. Это следует учитывать при назначении препарата Uroxatral® больным, у которых ранее отмечалось удлинение интервала QT, а также во время приема других препаратов, удлиняющих интервал QT. Мировой опыт широких постмаркетинговых исследований препарата Uroxatral® не выявил признаков пируэтной тахикардии (torsades de pointe). Фармакокинетические или фармакодинамические исследования эффектов других альфа-блокаторов на реполяризацию миокарда не известны.
Рак предстательной железы и ДГП вызывают во многом сходные симптомы. Эти два заболевания часто сочетаются. Поэтому перед началом приема препарата Uroxatral® больных с предполагаемой ДГП следует обследовать для исключения рака предстательной железы. Ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся или не сопровождающаяся симптомами, может развиться через несколько часов после введения препарата Uroxatral®. Как и другие альфа-блокаторы, этот препарат может вызывать обмороки. Пациентов следует предупредить о возможности неоднократного возникновения таких явлений и необходимости избегать ситуации, в которых можно получить повреждения в случае обморока. Наиболее частыми побочными эффектами, которые в клинических исследованиях наблюдались в і2% случаев и чаще, чем в группе плацебо, были головокружение (5,7% против 2,8%), инфекция верхних дыхательных путей (3,0% против 0,6%), головная боль (3,0% против 1,8%) и утомляемость (2,7% против 1,8%).*
О компании «Санофи-Синтелабо»
«Санофи-Синтелабо» - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32500 сотрудников более чем в 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году «Санофи-Синтелабо» занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20 ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научных разработок 55 соединений, «Санофи-Синтелабо» в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.
Полная информация по прописи препарата Uroxatral имеется в Интернет на сайте www.uroxatral.com.
*Uroxatral® (alfuzosin HCI extended-release tablets) package insert, 2003. Sanofi-Synthelabo Inc., New York, NY.
**Medina JJ, Parra RO, Moore RG. Benign prostatic hyperplasia (the aging prostate). Med Clin North Am. 1999;83:1213-1229.
***Rosen R. & al. Lower Urinary Tract Symptoms and Male Sexual Dysfunction: The Multi-National Survey of the Aging Male (MSAM-7). European Urology 2003 In Press.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. Перечисленные ниже факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте www.sanofi-synthelabo.com.