УПЛВ США предоставило приоритетный статус заявке на применение препарата ELOXATINв в качестве препар
17 сентября компания «Санофи-Синтелабо» объявила, что Управление по пищевым и лекарственным веществам США предоставило на шесть месяцев статус приоритетного рассмотрения заявке на применение препарата ELOXATINв (оксалиплатин) в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака (МКРР).
Дополнительная заявка на лекарственный препарат (ДЗЛП) относительно применения препарата ELOXATINв по этому показанию была представлена в США 11 июля 2003 года.
Заявка на применение препарата по новому показанию была направлена по результатам испытания № 9741, спонсором которого был Национальный Институт Рака. Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group). Пациенты, лечение которых проходило по схеме FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ), имели лучшие результаты, чем пациенты, лечившиеся по схеме IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ), по параметрам частоты клинической реакции, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни составила 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001). Улучшение на 4,7 месяца при терапии с применением оксалиплатина означает более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.
Дальнейшие исследования колоректального рака
В дополнение к этим важным результатам на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) в июне 2003 года были представлены новые данные по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях заболевания (исследование MOSAIC). Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника препаратами 5-фторурацил и лейковорин (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива на 23 % по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Подача заявок в США и Европе на применение этого препарата в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.
Сведения о колоректальном раке
Ежегодно во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, из них примерно 150 000 - в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% всех смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и ежегодно уносит жизни 56000 американцев.
О препарате Eloxatinв
В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATINв более чем в 60 странах мира, рекомендуя для применения в качестве препарата 1-й и 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака. ELOXATINв становится основой стратегии лечения при всех, в том числе ранних, стадиях этого заболевания. Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в желудке и поджелудочной железе.
Продажи препарата ELOXATINвво всем мире в 2003 году достигли 384 миллионов евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.
О препарате Eloxatinв в США
В США ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата ELOXATINв дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.
ELOXATINв - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.
ELOXATINв не следует назначать больным с аллергическими реакциями на ELOXATINв и другие препараты платины в анамнезе. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом ELOXATINв. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATINв может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических чувствительных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATINв вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти в случае применения препарата ELOXATINв в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATINв в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по прописи, в том числе особые указания, имеются на сайте www.eloxatin.com.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, способных привести к существенному расхождению действительных результатов с описанными в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и увеличить прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по биржевым операциям Франции ( www.cob.fr) и Комиссию по ценным бумагам и биржам США (www.sec.gov), через Интернет по указанным выше адресам или непосредственно на сайте «Санофи-Синтелабо» (www.sanofi-synthelabo.com) .
Дополнительная заявка на лекарственный препарат (ДЗЛП) относительно применения препарата ELOXATINв по этому показанию была представлена в США 11 июля 2003 года.
Заявка на применение препарата по новому показанию была направлена по результатам испытания № 9741, спонсором которого был Национальный Институт Рака. Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group). Пациенты, лечение которых проходило по схеме FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ), имели лучшие результаты, чем пациенты, лечившиеся по схеме IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ), по параметрам частоты клинической реакции, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни составила 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001). Улучшение на 4,7 месяца при терапии с применением оксалиплатина означает более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.
Дальнейшие исследования колоректального рака
В дополнение к этим важным результатам на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) в июне 2003 года были представлены новые данные по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях заболевания (исследование MOSAIC). Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника препаратами 5-фторурацил и лейковорин (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива на 23 % по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Подача заявок в США и Европе на применение этого препарата в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.
Сведения о колоректальном раке
Ежегодно во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, из них примерно 150 000 - в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% всех смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и ежегодно уносит жизни 56000 американцев.
О препарате Eloxatinв
В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATINв более чем в 60 странах мира, рекомендуя для применения в качестве препарата 1-й и 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака. ELOXATINв становится основой стратегии лечения при всех, в том числе ранних, стадиях этого заболевания. Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в желудке и поджелудочной железе.
Продажи препарата ELOXATINвво всем мире в 2003 году достигли 384 миллионов евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.
О препарате Eloxatinв в США
В США ELOXATINв (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата ELOXATINв дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.
ELOXATINв - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.
ELOXATINв не следует назначать больным с аллергическими реакциями на ELOXATINв и другие препараты платины в анамнезе. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом ELOXATINв. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATINв может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических чувствительных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATINв вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти в случае применения препарата ELOXATINв в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATINв в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).
Полная информация по прописи, в том числе особые указания, имеются на сайте www.eloxatin.com.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, способных привести к существенному расхождению действительных результатов с описанными в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и увеличить прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по биржевым операциям Франции ( www.cob.fr) и Комиссию по ценным бумагам и биржам США (www.sec.gov), через Интернет по указанным выше адресам или непосредственно на сайте «Санофи-Синтелабо» (www.sanofi-synthelabo.com) .