В Европе одобрено применение МабТеры для лечения ревматоидного артрита
Пресс-релиз
21 июля 2006 г
В Европе одобрено применение МабТеры для лечения ревматоидного артрита
Первая селективная В-клеточная терапия, обеспечивающая пациентам реальную возможность бороться с трудноизлечимым заболеванием
Cегодня компания Рош объявила, что Комитет по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) дал положительную рекомендацию по использованию МабТеры для терапии ревматоидного артрита (РA). МабТера сделала еще один шаг к тому, чтобы стать более доступной для пациентов с РА, имеющим неадекватный ответ или непереносимость проводимого лечения (включая ингибиторы ФНО-α). МабТера является на данный момент единственным препаратом, избирательно воздействующим на В-лимфоциты. В-лимфоциты играют ключевую роль в цепочке воспалительных реакций, которые неотвратимо ведут к разрушению костной и хрящевой ткани суставов - двум наиболее серьезным исходам РА.
“Это замечательно - МабТера привнесет значительные изменения в жизнь тех пациентов в Европе, страдающих РА, которые не получили необходимого эффекта от предшествующей терапии или у которых есть непереносимость доступных в настоящее время методов лечения. Это новый подход, позволяющий достичь длительной клинической ремиссии (6-12 месяцев) после коротких курсов терапии”, считает профессор Пол Эмери, Университет Лидса (Англия), один из ведущих исследователей, принимавших участие в международном исследовании REFLEX.
«Ревматоидный артрит - это одно из наиболее распространенных хронических воспалительных аутоиммунных заболеваний, социальная значимость которого крайне велика - говорит Директор НИИ Ревматологии РАМН, член-корреспондент РАМН, профессор Евгений Насонов. Кроме того, многие годы это заболевание считалось тяжелым для лечения. Поэтому мы связываем огромные надежды с появлением инновационных препаратов, созданных на основе моноклональных антител. Я уверен, что такие препараты, как МабТера (ритуксимаб) обеспечат высокое качество жизни многих, даже самых тяжелых больных. Впечатляющие результаты международных исследований дают для этого все основания. Теперь нашей задачей станет скорейшее внедрение мировых достижений в российскую клиническую практику».
«Положительное решение Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) является очень важным шагом вперед. МабТера – первый препарат для лечения РА в портфеле аутоиммунных препаратов нашей компании. Мы рады тому, что в скором времени МабТера станет новым, доступным методом терапии для пациентов, страдающих этим трудноизлечимым заболеванием», - сказал Эд Холденер, Директор по развитию подразделения Рош Фарма.
Исходя из положительного мнения Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP), МабТера в сочетании с метотрексатом показана для лечения пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, у которых имеется неадекватный ответ на проводимую ранее терапию или непереносимость других антиревматоидных препаратов, включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). До 40% пациентов с РА, получающих лечение, имеют его неудовлетворительный исход, причем в настоящее время выбор альтернативных способов медикаментозной терапии очень мал. Следовательно, существует огромная необходимость в создании новых и эффективных подходов к лечению пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.
Заявление Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) последовало вслед за положительными результатами исследования III фазы REFLEX, которые показали, что МабТера высокоэффективна в контроле над симптомами РА, обеспечивая длительное улучшение состояния после всего лишь двух инфузий препарата, составляющих курс лечения. Исследование показало впечатляющие результаты: на фоне лечения МабТерой уменьшается отечность суставов, степень выраженности болевого симптома, слабость, улучшается качество жизни пациентов. Новые данные по исследованию REFLEX, включая результаты рентгенологических исследований в течение года после начала лечения и информацию об эффективности повторных курсов терапии, представлены в июне 2006 года на заседании Европейской Общества Ревматологов (EULAR).
В США МабТера продается компанией Genentech Inc. под брендовым названием Ритуксан, применение которого для лечения тяжелых и средне-тяжелых форм РА было недавно одобрено FDA.
Ревматоидный артрит является наиболее часто встречающимся аутоиммунным заболеванием, которым страдает более 21 миллиона человек во всем мире, и до 2 миллионов только в одной Европе (не включая страны, входившие в состав бывшего СССР).
МабТера хорошо известна в качестве препарата, применяющегося для лечения Неходжкинской лимфомы (НХЛ) – тяжелого онкогематологического заболевания. Более 730 000 пациентов с этим заболеванием были успешно пролечены МабТерой, за более чем семь лет ее применения без развития каких-либо серьезных побочных эффектов.
Об исследовании REFLEX
REFLEX (Рандомизированная Оценка долговременной эффективности Ритуксимаба при ревматоидном артрите; Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) - это многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-конторолируемое исследование III фазы. В данном исследовании, у пациентов, получивших единственный курс лечения, состоящий из двух инфузий МабТеры в сочетании с фиксированной дозой метотрексата (MTX), наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов заболевания в период 24 недель, по сравнению с теми, кто получал плацебо и MTX. Большинство из пациентов, получивших дополнительный курс терапии МабТерой спустя 24 недели после предыдущего, продемонстрировало подобные результаты. Предварительный анализ данных по исследованию REFLEX не выявил никаких неожиданных данных по профилю безопасности; компании продолжают мониторировать безопасность МабТеры во всех клинических исследованиях.
Значительное улучшение по всем анализируемым симптомам
Результаты шестимесячного анализа показали, что применение МабТеры в сочетании с метотрексатом (МТХ) - стандартной терапией РА, продемонстрировало статистически более значимый объективный эффект по сравнению с применением МТХ плюс плацебо: 51% пациентов достигли клинического улучшения на 20% (ACR20* ), по сравнению с 18% получавших только МТХ. Различия в двух группах стали очевидными спустя 8 недель после всего лишь двух инфузий МабТеры, с перерывом в две недели и отмечались на протяжении всего исследования. Спустя шесть месяцев, в пять раз увеличилось число пациентов, достигших клинического улучшения на 50%, по сравнению с группой, получавшей только МТХ (ACR50: 27% против 5%), и в двенадцать раз больше пациентов, получавших МабТеру, достигли общего улучшения на 70% (ACR70: 12% против 1%). Большинство пациентов, получивших дополнительные курсы, показали такие же результаты через шесть месяцев после предыдущего курса.
О МабТере при лечении ревматоидного артрита
МабТера селективно связывается с белком CD20, находящимся на поверхности В-лимфоцитов, не воздействуя на стволовые клетки, пре-В-лимфоциты и плазматичсекие клетки. В-лимфоциты играют ключевую роль в развитии аутоиммунного процесса при РА. Целью МабТеры является прерывание этого процесса, путем ингибирования серии воспалительных реакций в синовиальной оболочке, ведущих к возникновению основных признаков заболевания, то есть к утрате хрящевой и эрозированию костной ткани. В настоящее время терапию МабТерой в рамках клинических исследований получили более 1000 пациентов. В настоящее время продолжаются программы III фазы , направленные на дальнейшее исследование потенциальных клинических преимуществ МабТеры в ранней стадии лечения РА.
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит - это прогрессирующее, системное, аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением мембраны (синовиальной оболочки), выстилающей суставы. Воспаление влечет за собой деформацию и нарушение функции сустава, выражающиеся в острой боли, отечности и ограничении объема движений в суставе, и, в конченом счете, приводит к необратимой деструкции и дисфункции сустава. К основным проявлениям РА относятся: отечность и острая боль в области суставов, ограничение подвижности суставов кистей и стоп, локтевых и коленных суставов, суставов шеи. РА может приводить к снижению продолжительности жизни, оказывая воздействие на весь организм в целом; менее 50% пациентов сохраняют трудоспособность через 10 лет после начала заболевания.
О компании Roche
Компания Roche, штаб-квартира которой расположена в Базеле (Швейцария), является одной из ведущих мировых групп, ориентированных на исследования в области фармацевтики и диагностики. Как производитель инновационных продуктов и оборудования для раннего выявления, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, Группа широко вносит свой вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей. Roche является мировым лидером в диагностике, ведущим производителем лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, трансплантологии и лидером рынка в вирусологии. В 2005 году общие продажи фармацевтического подразделения составили 27.3 миллиарда швейцарских франков, а продажи подразделения диагностики - 8.2 миллиарда швейцарских франков. Roche имеет около 70,000 сотрудников в 150 странах и заключила R&D соглашения и стратегические альянсы с многочисленными партнерами, включая контрольный пакет акций в капиталах Genentech и Chugai. Дополнительная информация о Группе Roche доступна на интернет-сайте (www.roche.com).
All trademarks used or mentioned in this release are legally protected.
Сноски:
* ACR ответ - стандартный метод оценки ответа на антиревматическую терапию, разработанный Американским колледжом ревматологии (ACR). Для его определения необходимо, чтобы у пациента было определено процентное снижение количества симптомов заболевания. Например, 20 или 50% уровень снижения (снижение количества симптомов РА) представлен как ACR20, ACR50 или ACR70. Ответ ACR70 является достаточно редким для существующих методов терапии и говорит о значительном улучшении состояния пациента.
21 июля 2006 г
В Европе одобрено применение МабТеры для лечения ревматоидного артрита
Первая селективная В-клеточная терапия, обеспечивающая пациентам реальную возможность бороться с трудноизлечимым заболеванием
Cегодня компания Рош объявила, что Комитет по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) дал положительную рекомендацию по использованию МабТеры для терапии ревматоидного артрита (РA). МабТера сделала еще один шаг к тому, чтобы стать более доступной для пациентов с РА, имеющим неадекватный ответ или непереносимость проводимого лечения (включая ингибиторы ФНО-α). МабТера является на данный момент единственным препаратом, избирательно воздействующим на В-лимфоциты. В-лимфоциты играют ключевую роль в цепочке воспалительных реакций, которые неотвратимо ведут к разрушению костной и хрящевой ткани суставов - двум наиболее серьезным исходам РА.
“Это замечательно - МабТера привнесет значительные изменения в жизнь тех пациентов в Европе, страдающих РА, которые не получили необходимого эффекта от предшествующей терапии или у которых есть непереносимость доступных в настоящее время методов лечения. Это новый подход, позволяющий достичь длительной клинической ремиссии (6-12 месяцев) после коротких курсов терапии”, считает профессор Пол Эмери, Университет Лидса (Англия), один из ведущих исследователей, принимавших участие в международном исследовании REFLEX.
«Ревматоидный артрит - это одно из наиболее распространенных хронических воспалительных аутоиммунных заболеваний, социальная значимость которого крайне велика - говорит Директор НИИ Ревматологии РАМН, член-корреспондент РАМН, профессор Евгений Насонов. Кроме того, многие годы это заболевание считалось тяжелым для лечения. Поэтому мы связываем огромные надежды с появлением инновационных препаратов, созданных на основе моноклональных антител. Я уверен, что такие препараты, как МабТера (ритуксимаб) обеспечат высокое качество жизни многих, даже самых тяжелых больных. Впечатляющие результаты международных исследований дают для этого все основания. Теперь нашей задачей станет скорейшее внедрение мировых достижений в российскую клиническую практику».
«Положительное решение Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) является очень важным шагом вперед. МабТера – первый препарат для лечения РА в портфеле аутоиммунных препаратов нашей компании. Мы рады тому, что в скором времени МабТера станет новым, доступным методом терапии для пациентов, страдающих этим трудноизлечимым заболеванием», - сказал Эд Холденер, Директор по развитию подразделения Рош Фарма.
Исходя из положительного мнения Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP), МабТера в сочетании с метотрексатом показана для лечения пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, у которых имеется неадекватный ответ на проводимую ранее терапию или непереносимость других антиревматоидных препаратов, включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). До 40% пациентов с РА, получающих лечение, имеют его неудовлетворительный исход, причем в настоящее время выбор альтернативных способов медикаментозной терапии очень мал. Следовательно, существует огромная необходимость в создании новых и эффективных подходов к лечению пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.
Заявление Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) последовало вслед за положительными результатами исследования III фазы REFLEX, которые показали, что МабТера высокоэффективна в контроле над симптомами РА, обеспечивая длительное улучшение состояния после всего лишь двух инфузий препарата, составляющих курс лечения. Исследование показало впечатляющие результаты: на фоне лечения МабТерой уменьшается отечность суставов, степень выраженности болевого симптома, слабость, улучшается качество жизни пациентов. Новые данные по исследованию REFLEX, включая результаты рентгенологических исследований в течение года после начала лечения и информацию об эффективности повторных курсов терапии, представлены в июне 2006 года на заседании Европейской Общества Ревматологов (EULAR).
В США МабТера продается компанией Genentech Inc. под брендовым названием Ритуксан, применение которого для лечения тяжелых и средне-тяжелых форм РА было недавно одобрено FDA.
Ревматоидный артрит является наиболее часто встречающимся аутоиммунным заболеванием, которым страдает более 21 миллиона человек во всем мире, и до 2 миллионов только в одной Европе (не включая страны, входившие в состав бывшего СССР).
МабТера хорошо известна в качестве препарата, применяющегося для лечения Неходжкинской лимфомы (НХЛ) – тяжелого онкогематологического заболевания. Более 730 000 пациентов с этим заболеванием были успешно пролечены МабТерой, за более чем семь лет ее применения без развития каких-либо серьезных побочных эффектов.
Об исследовании REFLEX
REFLEX (Рандомизированная Оценка долговременной эффективности Ритуксимаба при ревматоидном артрите; Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) - это многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-конторолируемое исследование III фазы. В данном исследовании, у пациентов, получивших единственный курс лечения, состоящий из двух инфузий МабТеры в сочетании с фиксированной дозой метотрексата (MTX), наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов заболевания в период 24 недель, по сравнению с теми, кто получал плацебо и MTX. Большинство из пациентов, получивших дополнительный курс терапии МабТерой спустя 24 недели после предыдущего, продемонстрировало подобные результаты. Предварительный анализ данных по исследованию REFLEX не выявил никаких неожиданных данных по профилю безопасности; компании продолжают мониторировать безопасность МабТеры во всех клинических исследованиях.
Значительное улучшение по всем анализируемым симптомам
Результаты шестимесячного анализа показали, что применение МабТеры в сочетании с метотрексатом (МТХ) - стандартной терапией РА, продемонстрировало статистически более значимый объективный эффект по сравнению с применением МТХ плюс плацебо: 51% пациентов достигли клинического улучшения на 20% (ACR20* ), по сравнению с 18% получавших только МТХ. Различия в двух группах стали очевидными спустя 8 недель после всего лишь двух инфузий МабТеры, с перерывом в две недели и отмечались на протяжении всего исследования. Спустя шесть месяцев, в пять раз увеличилось число пациентов, достигших клинического улучшения на 50%, по сравнению с группой, получавшей только МТХ (ACR50: 27% против 5%), и в двенадцать раз больше пациентов, получавших МабТеру, достигли общего улучшения на 70% (ACR70: 12% против 1%). Большинство пациентов, получивших дополнительные курсы, показали такие же результаты через шесть месяцев после предыдущего курса.
О МабТере при лечении ревматоидного артрита
МабТера селективно связывается с белком CD20, находящимся на поверхности В-лимфоцитов, не воздействуя на стволовые клетки, пре-В-лимфоциты и плазматичсекие клетки. В-лимфоциты играют ключевую роль в развитии аутоиммунного процесса при РА. Целью МабТеры является прерывание этого процесса, путем ингибирования серии воспалительных реакций в синовиальной оболочке, ведущих к возникновению основных признаков заболевания, то есть к утрате хрящевой и эрозированию костной ткани. В настоящее время терапию МабТерой в рамках клинических исследований получили более 1000 пациентов. В настоящее время продолжаются программы III фазы , направленные на дальнейшее исследование потенциальных клинических преимуществ МабТеры в ранней стадии лечения РА.
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит - это прогрессирующее, системное, аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением мембраны (синовиальной оболочки), выстилающей суставы. Воспаление влечет за собой деформацию и нарушение функции сустава, выражающиеся в острой боли, отечности и ограничении объема движений в суставе, и, в конченом счете, приводит к необратимой деструкции и дисфункции сустава. К основным проявлениям РА относятся: отечность и острая боль в области суставов, ограничение подвижности суставов кистей и стоп, локтевых и коленных суставов, суставов шеи. РА может приводить к снижению продолжительности жизни, оказывая воздействие на весь организм в целом; менее 50% пациентов сохраняют трудоспособность через 10 лет после начала заболевания.
О компании Roche
Компания Roche, штаб-квартира которой расположена в Базеле (Швейцария), является одной из ведущих мировых групп, ориентированных на исследования в области фармацевтики и диагностики. Как производитель инновационных продуктов и оборудования для раннего выявления, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, Группа широко вносит свой вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей. Roche является мировым лидером в диагностике, ведущим производителем лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, трансплантологии и лидером рынка в вирусологии. В 2005 году общие продажи фармацевтического подразделения составили 27.3 миллиарда швейцарских франков, а продажи подразделения диагностики - 8.2 миллиарда швейцарских франков. Roche имеет около 70,000 сотрудников в 150 странах и заключила R&D соглашения и стратегические альянсы с многочисленными партнерами, включая контрольный пакет акций в капиталах Genentech и Chugai. Дополнительная информация о Группе Roche доступна на интернет-сайте (www.roche.com).
All trademarks used or mentioned in this release are legally protected.
Сноски:
* ACR ответ - стандартный метод оценки ответа на антиревматическую терапию, разработанный Американским колледжом ревматологии (ACR). Для его определения необходимо, чтобы у пациента было определено процентное снижение количества симптомов заболевания. Например, 20 или 50% уровень снижения (снижение количества симптомов РА) представлен как ACR20, ACR50 или ACR70. Ответ ACR70 является достаточно редким для существующих методов терапии и говорит о значительном улучшении состояния пациента.