В Европе поданы документы в ЕМЕА для получения разрешения на применение Авастина в первой линии тера
Пресс-релиз
Базель, 10 июля 2006 г.
В Европе поданы документы в ЕМЕА для получения разрешения на применение Авастина в первой линии терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы
Инновационная терапия вдвое увеличивает выживаемость до прогрессирования заболевания у больных распространенным раком молочной железы
Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. объявила о подаче документов в Европейское Медицинское Агенство (EMEA) на получение разрешения применения своего нового препарата Авастин при терапии распространенного (метастатического) рака молочной железы у пациентов, не получавших ранее лечения по поводу распространенной (метастатической) стадии заболевания. Основанием для подачи документов послужили впечатляющие данные клинического исследования III фазы, которые показали, что комбинация Авастина со стандартной химиотерапией в качестве первой линии терапии по поводу распространенного рака молочной железы вдвое увеличивает выживаемость до прогрессирования заболевания по сравнению с применением стандартной химиотерапии.
«Рак молочной железы – серьезное заболевание, которое поражает каждую десятую женщину на планете и является основной причиной женской смертности в Европе. Авастин продемонстрировал убедительные преимущества в отношении выживаемости до прогрессирования заболевания при его применении для лечения этого вида рака», - говорит Eduard Holdener, глава Roche Pharmaceuticals Development. «Эти данные показывают, что антиангиогенная терапия может изменить способы лечения рака. Для Авастина это шаг вперед для того, чтобы стать одним из многофункциональных лекарственных препаратов, применяемых для лечения различных видов опухолей».
Рак молочной железы – третий вид рака после колоректального рака и рака легких, при котором применение антиангиогенного препарата Авастин продемонстрировало значительное увеличение выживаемости пациентов. В этом же году компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. планирует подать документы на разрешение применения Авастина в Европе для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких - наиболее часто встречающейся его формы, а также расширить его показания при метастатическом колоректальном раке.
Авастин был одобрен для применения в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком в феврале 2004 года в США и в 2005 году в Европе. В июне 2006 года было получено одобрение еще одного показания в США: применение Авастина во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Кроме того, в апреле этого года компания подала документы на разрешение применения Авастина в США для терапии немелкоклеточного рака легких. В том же месяце были поданы документы на разрешение применения Авастина для терапии метастатического колоректального рака в Японии. И совсем недавно, в мае 2006 года, компания подала документы на разрешение применения Авастина в США для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Об исследовании E2100
Это – первое исследование III фазы, целью которого является оценка эффективности Авастина в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии метастатического рака молочной железы. В этом рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании приняли участие 722 пациентки с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавшие лечения по поводу метастатической стадии заболевания. Спонсором исследования выступил Национальный Институт Рака (NCI), входящий в состав Национального Института Здоровья. Исследование проводилось группой ученых, возглавляемой Восточной Объединенной Группой Онкологов (ECOG). Пациентки были рандомизированы на 2 группы: одна группа получала паклитаксел в комбинации с Авастином, другая – только паклитаксел. Авастин применялся в дозе 10мг/кг 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания. Результаты показали, что у пациенток, получавших Авастин в комбинации с паклитакселом, медиана времени до прогрессирования составила больше года, в то время как у пациенток, получавших только паклитаксел, этот показатель составил всего 6 месяцев. Согласно результатам исследования, у пациенток, которых лечили Авастином в комбинации с паклитакселом, риск прогрессирования заболевания или смерти уменьшился на 52% при относительном риске 0.48 (1-0.48=0.52 или 52%), что соответствует увеличению в 2 раза периода времени до прогрессирования (1/0.48= ~2). Данные по общей выживаемости в рамках этого исследования пока отсутствуют.
Пациентки с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы не участвовали в исследовании, за исключением случаев, если они ранее получали Герцептин (трастузумаб), либо не могли пройти лечение Герцептином.
В целом, Авастин хорошо переносился пациентками с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в рекомендуемой дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели.
О препарате Авастин
Авастин - первый препарат, способный ингибировать процессы ангиогенеза, благодаря которым развиваются новые кровеносные сосуды, поставляющие питательные вещества и кислород в ткани злокачественной опухоли. Авастин подавляет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который является основным медиатором процесса ангиогенеза, тем самым блокируя кровоснабжение, необходимое для роста опухоли и распространения её клеток по организму (метастазов).
Компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. и Genentech проводят обширную клиническую программу по изучению применения Авастина у пациентов c различными типами опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки, рак предстательной железы и т. д.) на различных стадиях. Ожидается, что в программе примут участие 40 000 пациентов во всем мире.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.
Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.
Дополнительная информация о Группе компаний Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. представлена на веб-сайте компании www.roche.com.
Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.
Базель, 10 июля 2006 г.
В Европе поданы документы в ЕМЕА для получения разрешения на применение Авастина в первой линии терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы
Инновационная терапия вдвое увеличивает выживаемость до прогрессирования заболевания у больных распространенным раком молочной железы
Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. объявила о подаче документов в Европейское Медицинское Агенство (EMEA) на получение разрешения применения своего нового препарата Авастин при терапии распространенного (метастатического) рака молочной железы у пациентов, не получавших ранее лечения по поводу распространенной (метастатической) стадии заболевания. Основанием для подачи документов послужили впечатляющие данные клинического исследования III фазы, которые показали, что комбинация Авастина со стандартной химиотерапией в качестве первой линии терапии по поводу распространенного рака молочной железы вдвое увеличивает выживаемость до прогрессирования заболевания по сравнению с применением стандартной химиотерапии.
«Рак молочной железы – серьезное заболевание, которое поражает каждую десятую женщину на планете и является основной причиной женской смертности в Европе. Авастин продемонстрировал убедительные преимущества в отношении выживаемости до прогрессирования заболевания при его применении для лечения этого вида рака», - говорит Eduard Holdener, глава Roche Pharmaceuticals Development. «Эти данные показывают, что антиангиогенная терапия может изменить способы лечения рака. Для Авастина это шаг вперед для того, чтобы стать одним из многофункциональных лекарственных препаратов, применяемых для лечения различных видов опухолей».
Рак молочной железы – третий вид рака после колоректального рака и рака легких, при котором применение антиангиогенного препарата Авастин продемонстрировало значительное увеличение выживаемости пациентов. В этом же году компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. планирует подать документы на разрешение применения Авастина в Европе для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких - наиболее часто встречающейся его формы, а также расширить его показания при метастатическом колоректальном раке.
Авастин был одобрен для применения в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком в феврале 2004 года в США и в 2005 году в Европе. В июне 2006 года было получено одобрение еще одного показания в США: применение Авастина во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Кроме того, в апреле этого года компания подала документы на разрешение применения Авастина в США для терапии немелкоклеточного рака легких. В том же месяце были поданы документы на разрешение применения Авастина для терапии метастатического колоректального рака в Японии. И совсем недавно, в мае 2006 года, компания подала документы на разрешение применения Авастина в США для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Об исследовании E2100
Это – первое исследование III фазы, целью которого является оценка эффективности Авастина в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии метастатического рака молочной железы. В этом рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании приняли участие 722 пациентки с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавшие лечения по поводу метастатической стадии заболевания. Спонсором исследования выступил Национальный Институт Рака (NCI), входящий в состав Национального Института Здоровья. Исследование проводилось группой ученых, возглавляемой Восточной Объединенной Группой Онкологов (ECOG). Пациентки были рандомизированы на 2 группы: одна группа получала паклитаксел в комбинации с Авастином, другая – только паклитаксел. Авастин применялся в дозе 10мг/кг 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания. Результаты показали, что у пациенток, получавших Авастин в комбинации с паклитакселом, медиана времени до прогрессирования составила больше года, в то время как у пациенток, получавших только паклитаксел, этот показатель составил всего 6 месяцев. Согласно результатам исследования, у пациенток, которых лечили Авастином в комбинации с паклитакселом, риск прогрессирования заболевания или смерти уменьшился на 52% при относительном риске 0.48 (1-0.48=0.52 или 52%), что соответствует увеличению в 2 раза периода времени до прогрессирования (1/0.48= ~2). Данные по общей выживаемости в рамках этого исследования пока отсутствуют.
Пациентки с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы не участвовали в исследовании, за исключением случаев, если они ранее получали Герцептин (трастузумаб), либо не могли пройти лечение Герцептином.
В целом, Авастин хорошо переносился пациентками с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в рекомендуемой дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели.
О препарате Авастин
Авастин - первый препарат, способный ингибировать процессы ангиогенеза, благодаря которым развиваются новые кровеносные сосуды, поставляющие питательные вещества и кислород в ткани злокачественной опухоли. Авастин подавляет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который является основным медиатором процесса ангиогенеза, тем самым блокируя кровоснабжение, необходимое для роста опухоли и распространения её клеток по организму (метастазов).
Компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. и Genentech проводят обширную клиническую программу по изучению применения Авастина у пациентов c различными типами опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки, рак предстательной железы и т. д.) на различных стадиях. Ожидается, что в программе примут участие 40 000 пациентов во всем мире.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.
Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.
Дополнительная информация о Группе компаний Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. представлена на веб-сайте компании www.roche.com.
Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.