Закону о медицинской технике быть!
4 апреля в Комитете Государственной Думы по охране здоровья прошло заседание на тему: «О законодательном регулировании обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники». В мероприятии приняли участие более 70 человек, среди которых - представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и науки РФ, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, депутаты Государственной Думы, члены Совета Федерации РФ, а также ведущие специалисты в области стандартизации и метрологии, контролю качества и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
По мнению большинства собравшихся, регулирование на рынке медтехники на 10-12 лет отстает от той проработанности, от тех подходов регулирования, которые отличают рынок лекарственных средств. Это создает целый ряд трудностей, как для производителей, так и для государства. Тем не менее, сегодня решением данного вопроса не озадачен ни один из представительных органов государственной власти. Более того, по мнению некоторых политиков, вопросы, связанные с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения не являются приоритетными по сравнению с ДЛО или национальными проектами.
Участники заседания пришли к единому мнению, что на сегодняшний день назрела объективная необходимость кардинальных преобразований в сфере законодательного регулирования обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Вся абсурдность и, в то же время, серьёзность ситуации заключается в том, что с 1998 года не удаётся принять один из основополагающих базовых законов, который бы позволил решить ряд обсуждаемых проблем, а самое главное, установил бы ответственного исполнителя всех функций по регулированию рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения. А.М. Чухраев, Первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья: «До сих пор, законодательно не определены органы исполнительной власти, ответственные за решение вопросов регулирования рынка медтехники. Минсоцздрав, как основной ответчик перед населением за безопасность и качество медицинских услуг, должен взять на себя эти обязанности. Тем не менее, до настоящего времени, в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития вопросы организационной деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения не включены». В результате, сегодня существует колоссальное количество противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, не определенно понятие «медицинской техники», надлежащие классификации изделий медицинского назначения, в том числе по степени риска причинения вреда, ясные критерии допуска медицинских изделий к применению.
Не менее острой остаётся проблема разработки технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», который должен обеспечивать промышленную, экологическую безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники и, как следствие, минимизировать риски для пациентов. Тем не менее, организация, готовящая технический регламент по данной отрасли, до сих пор не определена. На участие в тендере объявленном в 2004 году поступила одна заявка, в связи с чем, он был признан несостоявшимся.
М.А. Гетьман, Советник Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: «На сегодняшний день, в сфере обращения лекарственных средств существует эмпирическое соотношение значимости различных видов контроля в части влияния на систему общественных рисков. Так, вопросы государственной регистрации, как средства допуска к медицинскому применению, и контроль за порядком организации производства, на 90% позволяют управлять общественными рисками, связанными с применением лекарственных средств. Вероятно, подобное соотношение можно использовать и для изделий медицинского назначения. Однако, по мнению Росздравнадзора, нормативное правовое регулирование в вопросах контроля в этой сфере, является не достаточным: нет ясных критериев допуска изделий медицинского назначения на рынок, правового регулирования приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью граждан, требований к порядку организации производства и контроля качества изделий медицинского назначения».
Оживлённую дискуссию среди участников заседания вызвал тот факт, что в законодательных и подзаконных актах отсутствует чёткое разграничение между диагностическими системами для диагностики in vivo и диагностики in vitro. Сложность момента заключается в том, что наборы реагентов для диагностики in vitro, как изделия медицинского назначения, попадают под юрисдикцию Закона о техническом регулировании, введение в действие которого является сложным и продолжительным процессом с учётом требования гармонизации с Европейским законодательством. Как заметил в своём докладе Д.В. Рейхарт, заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития РФ: «Существует единое мнение как российских, так и западных производителей лекарственных средств, и мировая практика свидетельствует о том, что изделия in vitro рассматриваются как изделия медицинского назначения. Мы уже обратили внимание ответственных лиц в Росздраве на то, что в этом вопросе необходимо применять единый подход, либо регистрировать все, как лекарственные средства, либо – как изделия медицинского назначения». Авторитетные представители медицинской науки высказали свое согласие о необходимости проведения дополнительной научно-исследовательской работы и скорейшего решения данного вопроса.
В своем выступлении В.В. Омельяновский, Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий, отметил, что сегодня, ввиду сложной ситуации в области регулирования рынка медтехники, которая затрагивает интересы всех участников рынка, наблюдается нечастое единение мнений как отечественных, так и западных производителей по вопросу необходимости принятия закона о регулировании обращения изделий медицинского назначения и оптимизации процессов регулирования отрасли. Он высказался за создание единых условий для западных и отечественных производителей и объединение усилий в деле повышения прозрачности рынка. Именно поэтому Ассоциация выступает инициатором создания рабочих групп с участием субъектов обращения медицинских изделий.
В ходе «круглого стола» все заинтересованные стороны получили возможность высказаться по обсуждаемым проблемам. Слово получили представители Министерств, Комитетов, Федеральных служб и Агентств, а также научных центров, профессиональных ассоциаций производителей медицинской техники. Одной из принятых в ходе обсуждения рекомендаций стало предложение Правительству Российской Федерации о создании межведомственной рабочей группы по приведению к единообразию нормативных правовых актов, регулирующих обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники в РФ и выработке единой позиции в области патентования и инноваций медицинских изделий и медицинской техники.
В своем заключительном слове А.М. Чухраев выразил надежду всех присутствующих на то, что законодательные и исполнительные органы власти примут к сведению выработанные рекомендации, и вопрос о принятии закона о регулировании оборота изделий медицинского назначения, наконец, сдвинется с мертвой точки. За последние восемь лет.
За дополнительной информацией обращаться:
Коммуникационная группа «ПРАКТИКА»
тел.: (095) 232-01-74 (Юлия Коледа)
По мнению большинства собравшихся, регулирование на рынке медтехники на 10-12 лет отстает от той проработанности, от тех подходов регулирования, которые отличают рынок лекарственных средств. Это создает целый ряд трудностей, как для производителей, так и для государства. Тем не менее, сегодня решением данного вопроса не озадачен ни один из представительных органов государственной власти. Более того, по мнению некоторых политиков, вопросы, связанные с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения не являются приоритетными по сравнению с ДЛО или национальными проектами.
Участники заседания пришли к единому мнению, что на сегодняшний день назрела объективная необходимость кардинальных преобразований в сфере законодательного регулирования обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Вся абсурдность и, в то же время, серьёзность ситуации заключается в том, что с 1998 года не удаётся принять один из основополагающих базовых законов, который бы позволил решить ряд обсуждаемых проблем, а самое главное, установил бы ответственного исполнителя всех функций по регулированию рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения. А.М. Чухраев, Первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья: «До сих пор, законодательно не определены органы исполнительной власти, ответственные за решение вопросов регулирования рынка медтехники. Минсоцздрав, как основной ответчик перед населением за безопасность и качество медицинских услуг, должен взять на себя эти обязанности. Тем не менее, до настоящего времени, в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития вопросы организационной деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения не включены». В результате, сегодня существует колоссальное количество противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, не определенно понятие «медицинской техники», надлежащие классификации изделий медицинского назначения, в том числе по степени риска причинения вреда, ясные критерии допуска медицинских изделий к применению.
Не менее острой остаётся проблема разработки технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», который должен обеспечивать промышленную, экологическую безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники и, как следствие, минимизировать риски для пациентов. Тем не менее, организация, готовящая технический регламент по данной отрасли, до сих пор не определена. На участие в тендере объявленном в 2004 году поступила одна заявка, в связи с чем, он был признан несостоявшимся.
М.А. Гетьман, Советник Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: «На сегодняшний день, в сфере обращения лекарственных средств существует эмпирическое соотношение значимости различных видов контроля в части влияния на систему общественных рисков. Так, вопросы государственной регистрации, как средства допуска к медицинскому применению, и контроль за порядком организации производства, на 90% позволяют управлять общественными рисками, связанными с применением лекарственных средств. Вероятно, подобное соотношение можно использовать и для изделий медицинского назначения. Однако, по мнению Росздравнадзора, нормативное правовое регулирование в вопросах контроля в этой сфере, является не достаточным: нет ясных критериев допуска изделий медицинского назначения на рынок, правового регулирования приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью граждан, требований к порядку организации производства и контроля качества изделий медицинского назначения».
Оживлённую дискуссию среди участников заседания вызвал тот факт, что в законодательных и подзаконных актах отсутствует чёткое разграничение между диагностическими системами для диагностики in vivo и диагностики in vitro. Сложность момента заключается в том, что наборы реагентов для диагностики in vitro, как изделия медицинского назначения, попадают под юрисдикцию Закона о техническом регулировании, введение в действие которого является сложным и продолжительным процессом с учётом требования гармонизации с Европейским законодательством. Как заметил в своём докладе Д.В. Рейхарт, заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития РФ: «Существует единое мнение как российских, так и западных производителей лекарственных средств, и мировая практика свидетельствует о том, что изделия in vitro рассматриваются как изделия медицинского назначения. Мы уже обратили внимание ответственных лиц в Росздраве на то, что в этом вопросе необходимо применять единый подход, либо регистрировать все, как лекарственные средства, либо – как изделия медицинского назначения». Авторитетные представители медицинской науки высказали свое согласие о необходимости проведения дополнительной научно-исследовательской работы и скорейшего решения данного вопроса.
В своем выступлении В.В. Омельяновский, Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий, отметил, что сегодня, ввиду сложной ситуации в области регулирования рынка медтехники, которая затрагивает интересы всех участников рынка, наблюдается нечастое единение мнений как отечественных, так и западных производителей по вопросу необходимости принятия закона о регулировании обращения изделий медицинского назначения и оптимизации процессов регулирования отрасли. Он высказался за создание единых условий для западных и отечественных производителей и объединение усилий в деле повышения прозрачности рынка. Именно поэтому Ассоциация выступает инициатором создания рабочих групп с участием субъектов обращения медицинских изделий.
В ходе «круглого стола» все заинтересованные стороны получили возможность высказаться по обсуждаемым проблемам. Слово получили представители Министерств, Комитетов, Федеральных служб и Агентств, а также научных центров, профессиональных ассоциаций производителей медицинской техники. Одной из принятых в ходе обсуждения рекомендаций стало предложение Правительству Российской Федерации о создании межведомственной рабочей группы по приведению к единообразию нормативных правовых актов, регулирующих обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники в РФ и выработке единой позиции в области патентования и инноваций медицинских изделий и медицинской техники.
В своем заключительном слове А.М. Чухраев выразил надежду всех присутствующих на то, что законодательные и исполнительные органы власти примут к сведению выработанные рекомендации, и вопрос о принятии закона о регулировании оборота изделий медицинского назначения, наконец, сдвинется с мертвой точки. За последние восемь лет.
За дополнительной информацией обращаться:
Коммуникационная группа «ПРАКТИКА»
тел.: (095) 232-01-74 (Юлия Коледа)