Daewoong Pharmaceutical объявляет о публикации результатов связующего исследования I фазы по новому

В рамках связующего исследования в больнице Сеульского национального университета проводилась оценка фармакокинетических и фармакодинамических характеристик Фексупразана у здоровых взрослых корейцев, европеоидов и японцев. В этом исследовании компания Daewoong изучала концентрации препарата в крови и его ингибирующее действие на секрецию желудочной кислоты после однократного и многократного введения, что показало отсутствие межрасовых фармакокинетических и фармакодинамических различий. В руководстве Международной конференции по гармонизации (ICH) рекомендуется проводить оценку фармакокинетики и фармакодинамики с целью экстраполяции данных, полученных в одном регионе мира, на другой.

Глава компании Daewoong Сенхо Чжён (Sengho Jeon) заявил следующее: «Мы стремимся диверсифицировать лекарственные формы и проводить клинические исследования с целью получения дополнительных показаний для признания Фексупразана лучшим в своем классе препаратом среди других методов лечения гастроэзофагиальной рефлюксной болезни на основе наших дифференцированных данных о симптомах, ожидающих подтверждения. Предполагается, что результаты этих исследований будут способствовать активизации наших партнерских усилий, направленных на быстрое выведение Фексупразана на мировые рынки, включая США и Европу».

В то же время результаты исследования III фазы клинических испытаний Фексупразана, проведенного компанией Daewoong на корейских пациентах с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, были отобраны и опубликованы в качестве стендового доклада на мероприятии 2020 Digestive Disease Week (DDW), вошедшего в число 10% лучших. Результаты исследования показали, что после 8 недель лечения препаратом Фексупразан показатель его эффективности составляет 99%, а также подтвердили его хорошую переносимость. Кроме того, Фексупразан обеспечивает эффективное и немедленное устранение симптомов изжоги, возникающих как в дневное, так и в ночное время. При введении данного препарата пациентам с умеренными и серьезными симптомами наблюдалось втрое более эффективное облегчение симптомов по сравнению с пациентами, принимавшими ингибитор протонной помпы.

Кроме того, компания Daewoong недавно получила от Корейского управления по контролю качества продуктов и лекарств (MFDS) разрешение на клинические испытания нового лекарственного препарата (IND) в отношении Фексупразана в инъекционной форме, предназначенной для пациентов, испытывающих трудности с пероральным приемом или нуждающихся в быстром ингибировании секреции желудочной кислоты.